Studie van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van BVS857 bij proefpersonen met ernstige brandwonden
3 maart 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Meerdere oplopende, sequentiële, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BVS857 bij proefpersonen met ernstige brandwonden te beoordelen
Studie van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van BVS857 bij proefpersonen met ernstige brandwonden gedurende 8 weken en 15 weken
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd geen formele analyse uitgevoerd omdat de studie werd beëindigd vanwege lage inschrijvingsproblemen.
(n=1 patiënt was ingeschreven)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brandwonden bestaande uit 2e graads diepe gedeeltelijke dikte en/of 3e graads volledige dikte brandwonden, ≥ 20% van het totale lichaamsoppervlak met verwachte noodzaak voor chirurgische interventie en niet groter dan de som van leeftijd plus brandwondgrootte van 100 (Baux-score)
- Dosering moet plaatsvinden binnen 8-12 dagen na het verbranden
- Proefpersonen moeten ten minste 45 kg wegen (voor groep 1 met doses van 0,03 mg/kg) en minder dan 100 kg wegen om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Ruggengraat letsel
- Hypoxisch hersenletsel (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) bij screening
- Echte geleidende elektrische brandwond met vermoedelijk neurologisch letsel
- Ongecontroleerde diabetes met HbA1c > 10% bij screening, of bekende voorgeschiedenis van hypoglykemie,
- Geschiedenis van of actieve perifere neuropathie of toevallen
- Systemische corticosteroïden: > 10 mg/d prednison of equivalent, andere onderzoeksbehandelingen (exclusief onderzoeksverbanden), medicijnen voor gewichtsverlies waaronder megestrolacetaat, androgenen of orale bèta-agonisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BVS857 Grp 1A open label
0,03 mg/kg BVS857 intraveneus op open-label wijze
|
Groep 1A en 1B krijgen de eerste dosis als IV en vervolgens de resterende doses als SC.
Groepen 2, 3 en 4 krijgen alleen SC-doses.
|
|
Experimenteel: BVS857 Groep 1B/1C, 2, 3, 4 dubbelblind
|
Groep 1A en 1B krijgen de eerste dosis als IV en vervolgens de resterende doses als SC.
Groepen 2, 3 en 4 krijgen alleen SC-doses.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep 1B/1C, 2, 3, 4
|
Groep 1B krijgt de eerste dosis als IV en vervolgens de resterende doses als SC.
Groepen 2, 3 en 4 krijgen alleen SC-doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Meer dan 1 jaar
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
Meer dan 1 jaar
|
|
Werkzaamheidsmaatstaf door verandering in vetvrije massa (LBM)
Tijdsspanne: Groepen 2,3 & 4: basislijn, dag 35, dag 85 en dag 106
|
Totale LBM wordt gemeten door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) scan.
|
Groepen 2,3 & 4: basislijn, dag 35, dag 85 en dag 106
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumfarmacokinetiek (PK) van BVS857: Cmax; De waargenomen maximale plasmaconcentratie (of serum- of bloedconcentratie) na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
|
Serumfarmacokinetiek (PK) van BVS857: Tmax; De tijd om de maximale concentratie te bereiken na medicijntoediening
Tijdsspanne: Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
|
Serumfarmacokinetiek (PK) van BVS857: AUClast; Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van plasma (of serum of bloed) van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
|
Serumfarmacokinetiek (PK) van BVS857: AUCinf; Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van plasma (of serum of bloed) van tijd nul tot oneindig
Tijdsspanne: Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
|
Serumfarmacokinetiek (PK) van BVS857: T1/2; De terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: ay D1 tot en met Dag 105
|
Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: ay D1 tot en met Dag 105
|
|
Serumfarmacokinetiek (PK) van BVS857: CL; De systemische (of totale lichaams) klaring uit plasma (of serum of bloed) na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
|
Serumfarmacokinetiek (PK) van BVS857: Vz; Het distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
|
Serumfarmacokinetiek (PK) van BVS857: Vss; Het distributievolume bij steady state na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
|
Serumfarmacokinetiek (PK) van BVS857: Vz/F; Het schijnbare distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase na extravasculaire toediening
Tijdsspanne: Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
|
Serumfarmacokinetiek (PK) van BVS857: CL/F; De schijnbare systemische (of totale lichaams) klaring uit plasma (of serum of bloed) na extravasculaire toediening
Tijdsspanne: Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
Groepen 1: Dag 1 tot en met Dag 56: Groepen 2,3&4: Dag 1 tot en met Dag 105
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBVS857X2201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .