Undersøgelse af tolerabilitet og effektivitet af BVS857 i svære forbrændingspersoner
3. marts 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Multipel stigende, sekventiel, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af BVS857 i svære forbrændingspersoner
Undersøgelse af tolerabilitet og effekt af BVS857 hos personer med svær forbrænding over 8 uger og 15 uger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der blev ikke udført nogen formel analyse, da undersøgelsen blev afsluttet på grund af problemer med lav tilmelding.
(n=1 patient blev tilmeldt)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forbrændingsskade omfattende 2. grads dybe deltykkelse og/eller 3. grad fuld tykkelse forbrændinger, ≥20 % af det samlede kropsoverfladeareal med forventet behov for kirurgisk indgreb og ikke overstiger summen af alder plus forbrændingsstørrelse på 100 (Baux-score)
- Dosering skal ske inden for 8-12 dage efter forbrænding
- Forsøgspersoner skal veje mindst 45 kg (for gruppe 1 med doser på 0,03 mg/kg) og være under 100 kg for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Rygmarvsskade
- Hypoksisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) ved screening
- Ægte ledende elektrisk forbrænding med mistanke om neurologisk skade
- Ukontrolleret diabetes med HbA1c > 10 % ved screening eller kendt historie med hypoglykæmi,
- Anamnese med eller aktiv perifer neuropati eller anfaldsforstyrrelse
- Systemiske kortikosteroider: > 10 mg/d prednison eller tilsvarende, andre forsøgsbehandlinger (undtagen forsøgsbandager), medicin til vægttab inklusive megestrolacetat, androgener eller orale beta-agonister
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BVS857 Grp 1A åben etiket
0,03 mg/kg BVS857 intravenøst på åben etiket måde
|
Gruppe 1A&1B modtager første dosis som IV og derefter resterende doser som SC.
Gruppe 2, 3 og 4 modtager kun SC-doser.
|
|
Eksperimentel: BVS857 Gruppe 1B/1C, 2, 3, 4 Double Blind
|
Gruppe 1A&1B modtager første dosis som IV og derefter resterende doser som SC.
Gruppe 2, 3 og 4 modtager kun SC-doser.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe 1B/1C, 2, 3, 4
|
Gruppe 1B modtager første dosis som IV og derefter resterende doser som SC.
Gruppe 2, 3 og 4 modtager kun SC-doser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Over 1 år
|
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
|
Over 1 år
|
|
Effektmål ved ændring i mager kropsmasse (LBM)
Tidsramme: Grupper 2,3&4: Baseline, dag 35, dag 85 og dag 106
|
Total LBM måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
|
Grupper 2,3&4: Baseline, dag 35, dag 85 og dag 106
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: Cmax; Den observerede maksimale plasmakoncentration (eller serum eller blod) efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: Tmax; Tiden til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: AUClast; Arealet under plasma (eller serum eller blod) koncentrationstidskurve fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: AUCinf; Området under plasma (eller serum eller blod) koncentrationstidskurve fra tid nul til uendelig
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: T1/2; Terminal Elimination Halveringstid
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: dag D1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: dag D1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: CL; Den systemiske (eller hele kroppen) clearance fra plasma (eller serum eller blod) efter intravenøs administration
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: Vz; Distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter intravenøs administration
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: Vss; Distributionsvolumen ved stabil tilstand efter intravenøs administration
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: Vz/F; Det tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter ekstravaskulær administration
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
|
Serumfarmakokinetik (PK) af BVS857: CL/F; Den tilsyneladende systemiske (eller hele kroppen) clearance fra plasma (eller serum eller blod) efter ekstravaskulær administration
Tidsramme: Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Grupper 1: Dag 1 til og med dag 56: Grupper 2, 3 og 4: Dag 1 til og med dag 105
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2014
Først opslået (Skøn)
3. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBVS857X2201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BVS857
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSpinal og Bulbar muskelatrofiForenede Stater, Tyskland, Italien, Danmark