Badanie tolerancji i skuteczności BVS857 u osób z ciężkimi oparzeniami
3 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wielokrotne rosnące, sekwencyjne, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BVS857 u pacjentów z ciężkimi oparzeniami
Badanie tolerancji i skuteczności BVS857 u pacjentów z ciężkimi oparzeniami przez 8 tygodni i 15 tygodni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie przeprowadzono formalnej analizy, ponieważ badanie zakończono z powodu małej liczby zapisów.
(włączono n=1 pacjenta)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uszkodzenie oparzenia obejmujące oparzenia częściowej grubości 2 stopnia i/lub oparzenia pełnej grubości 3 stopnia, obejmujące ≥20% całkowitej powierzchni ciała, z przewidywaną koniecznością interwencji chirurgicznej i nieprzekraczające sumy wieku plus wielkość oparzenia 100 (w skali Baux)
- Dawkowanie musi nastąpić w ciągu 8-12 dni po oparzeniu
- Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 45 kg (dla grupy 1 z dawkami 0,03 mg/kg) i mieć mniej niż 100 kg, aby wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uraz rdzenia kręgowego
- Niedotlenienie mózgu (skala Glasgow (GCS) <8) podczas badania przesiewowego
- Prawdziwe oparzenie prądem przewodzącym z podejrzeniem urazu neurologicznego
- Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c > 10% podczas badania przesiewowego lub znana hipoglikemia w wywiadzie,
- Historia lub czynna neuropatia obwodowa lub zaburzenie napadowe
- Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo: > 10 mg/d prednizonu lub jego odpowiednika, inne eksperymentalne metody leczenia (z wyłączeniem opatrunków badawczych), leki odchudzające, w tym octan megestrolu, androgeny lub doustne beta-mimetyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BVS857 Grp 1A otwarta etykieta
0,03 mg/kg BVS857 dożylnie w sposób otwarty
|
Grupa 1A i 1B otrzymują pierwszą dawkę jako IV, a następnie pozostałe dawki jako SC.
Grupy 2, 3 i 4 otrzymują tylko dawki SC.
|
|
Eksperymentalny: BVS857 Grupa 1B/1C, 2, 3, 4 podwójnie ślepe
|
Grupa 1A i 1B otrzymują pierwszą dawkę jako IV, a następnie pozostałe dawki jako SC.
Grupy 2, 3 i 4 otrzymują tylko dawki SC.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo 1B/1C, 2, 3, 4
|
Grupa 1B otrzymuje pierwszą dawkę jako IV, a następnie pozostałe dawki jako SC.
Grupy 2, 3 i 4 otrzymują tylko dawki SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Ponad 1 rok
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
|
Ponad 1 rok
|
|
Miara skuteczności poprzez zmianę beztłuszczowej masy ciała (LBM)
Ramy czasowe: Grupy 2,3 i 4: linia podstawowa, dzień 35, dzień 85 i dzień 106
|
Całkowity LBM mierzy się metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Grupy 2,3 i 4: linia podstawowa, dzień 35, dzień 85 i dzień 106
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: Cmax; Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (lub surowicy lub krwi) po podaniu leku
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
|
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: Tmax; Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
|
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: AUClast; Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (lub surowicy lub krwi) od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
|
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: AUCinf; Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu (lub surowicy lub krwi) od czasu zerowego do nieskończoności
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
|
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: T1/2; Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od D1 do dnia 105
|
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od D1 do dnia 105
|
|
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: CL; Klirens ogólnoustrojowy (lub całego ciała) z osocza (lub surowicy lub krwi) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
|
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: Vz; Objętość dystrybucji w końcowej fazie eliminacji po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
|
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: Vss; Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
|
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: Vz/F; Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po podaniu pozanaczyniowym
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
|
Farmakokinetyka surowicy (PK) BVS857: CL/F; Pozorny klirens ogólnoustrojowy (lub całego ciała) z osocza (lub surowicy lub krwi) po podaniu pozanaczyniowym
Ramy czasowe: Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
Grupy 1: od dnia 1 do dnia 56: grupy 2,3 i 4: od dnia 1 do dnia 105
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBVS857X2201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BVS857
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRdzeniowy i opuszkowy zanik mięśniStany Zjednoczone, Niemcy, Włochy, Dania