Estudo da tolerabilidade e eficácia do BVS857 em indivíduos com queimaduras graves
3 de março de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo múltiplo ascendente, sequencial, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do BVS857 em indivíduos com queimaduras graves
Estudo da tolerabilidade e eficácia do BVS857 em indivíduos com queimaduras graves durante 8 semanas e 15 semanas
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nenhuma análise formal foi realizada, pois o estudo foi encerrado devido a problemas de baixa inscrição.
(n = 1 paciente foi inscrito)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão por queimadura compreendendo espessura parcial profunda de 2º grau e/ou espessura total de 3º grau, ≥20% da área total da superfície corporal com necessidade esperada de intervenção cirúrgica e não excedendo a soma da idade mais o tamanho da queimadura de 100 (escore de Baux)
- A dosagem deve ocorrer dentro de 8 a 12 dias após a queimadura
- Os indivíduos devem pesar pelo menos 45 kg (para o grupo 1 com doses de 0,03 mg/kg) e ter menos de 100 kg para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Lesão da medula espinal
- Lesão cerebral hipóxica (Escala de Coma de Glasgow (GCS) <8) na triagem
- Queimadura elétrica condutiva verdadeira com suspeita de lesão neurológica
- Diabetes não controlado com HbA1c > 10% na triagem ou história conhecida de hipoglicemia,
- História ou neuropatia periférica ativa ou distúrbio convulsivo
- Corticosteroides sistêmicos: > 10 mg/d de prednisona ou equivalente, outros tratamentos experimentais (excluindo curativos experimentais), medicamentos para perda de peso, incluindo acetato de megestrol, andrógenos ou beta-agonistas orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BVS857 Grp 1A rótulo aberto
0,03 mg/kg de BVS857 por via intravenosa em rótulo aberto
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Os grupos 1A e 1B recebem a primeira dose como IV e as doses restantes como SC.
Os grupos 2, 3 e 4 recebem apenas doses SC.
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Experimental: BVS857 Grupo 1B/1C, 2, 3, 4 Duplo Cego
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Os grupos 1A e 1B recebem a primeira dose como IV e as doses restantes como SC.
Os grupos 2, 3 e 4 recebem apenas doses SC.
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Comparador de Placebo: Placebo Grupo 1B/1C, 2, 3, 4
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O grupo 1B recebe a primeira dose como IV e as doses restantes como SC.
Os grupos 2, 3 e 4 recebem apenas doses SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Mais de 1 ano
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
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Mais de 1 ano
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Medida de eficácia por alteração na massa corporal magra (LBM)
Prazo: Grupos 2,3 e 4: linha de base, dia 35, dia 85 e dia 106
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O LBM total é medido por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Grupos 2,3 e 4: linha de base, dia 35, dia 85 e dia 106
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: Cmax; A concentração máxima observada no plasma (ou soro ou sangue) após a administração do medicamento
Prazo: Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: Tmax; O Tempo para Alcançar a Concentração Máxima Após a Administração do Medicamento
Prazo: Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: AUClast; A área sob a curva de concentração de plasma (ou soro ou sangue)-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável
Prazo: Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: AUCinf; A área sob a curva de concentração-tempo do plasma (ou soro ou sangue) do tempo zero ao infinito
Prazo: Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: T1/2; A meia-vida de eliminação terminal
Prazo: Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: ay D1 até o Dia 105
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Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: ay D1 até o Dia 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: CL; A depuração sistêmica (ou total do corpo) do plasma (ou soro ou sangue) após a administração intravenosa
Prazo: Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: Vz; O Volume de Distribuição Durante a Fase de Eliminação Terminal Após Administração Intravenosa
Prazo: Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: Vss; O Volume de Distribuição em Estado Estacionário Após Administração Intravenosa
Prazo: Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: Vz/F; O volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal após administração extravascular
Prazo: Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Farmacocinética sérica (PK) de BVS857: CL/F; A aparente depuração sistêmica (ou corporal total) do plasma (ou soro ou sangue) após a administração extravascular
Prazo: Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Grupos 1: Dia 1 até o Dia 56: Grupos 2,3 e 4: Dia 1 até o Dia 105
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBVS857X2201
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