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Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von BVS857 bei Patienten mit schweren Verbrennungen

3. März 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Mehrfach aufsteigende, sequentielle, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BVS857 bei Patienten mit schweren Verbrennungen

Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von BVS857 bei Patienten mit schweren Verbrennungen über 8 Wochen und 15 Wochen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde keine formelle Analyse durchgeführt, da die Studie aufgrund von Problemen mit der geringen Einschreibung beendet wurde. (n=1 Patient wurde aufgenommen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verbrennungsverletzung, die tiefe, partielle Verbrennungen 2. Grades und/oder Verbrennungen voller Dicke 3. Grades umfasst, ≥ 20 % der gesamten Körperoberfläche mit erwarteter Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs und nicht größer als die Summe aus Alter plus Verbrennungsgröße von 100 (Baux-Score)
  • Die Dosierung muss innerhalb von 8-12 Tagen nach der Verbrennung erfolgen
  • Die Probanden müssen mindestens 45 kg wiegen (für Gruppe 1 mit Dosen von 0,03 mg/kg) und weniger als 100 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung
  • Hypoxische Hirnverletzung (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) beim Screening
  • Echte leitfähige elektrische Verbrennung mit Verdacht auf neurologische Verletzung
  • Unkontrollierter Diabetes mit HbA1c > 10 % beim Screening oder bekannter Hypoglykämie in der Vorgeschichte,
  • Vorgeschichte oder aktive periphere Neuropathie oder Anfallsleiden
  • Systemische Kortikosteroide: > 10 mg/d Prednison oder Äquivalent, andere Prüfbehandlungen (ausgenommen Prüfverbände), Medikamente zur Gewichtsabnahme, einschließlich Megestrolacetat, Androgene oder orale Beta-Agonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BVS857 Grp 1A offenes Etikett
0,03 mg/kg BVS857 intravenös in offener Form
Biologisch: BVS857
Gruppe 1A und 1B erhalten die erste Dosis als IV, dann die restlichen Dosen als SC. Die Gruppen 2, 3 und 4 erhalten nur SC-Dosen.
Experimental: BVS857 Gruppe 1B/1C, 2, 3, 4 Doppelblind
Biologisch: BVS857
Gruppe 1A und 1B erhalten die erste Dosis als IV, dann die restlichen Dosen als SC. Die Gruppen 2, 3 und 4 erhalten nur SC-Dosen.
Placebo-Komparator: Placebogruppe 1B/1C, 2, 3, 4
Sonstiges: Placebo
Gruppe 1B erhält die erste Dosis als IV, dann die restlichen Dosen als SC. Die Gruppen 2, 3 und 4 erhalten nur SC-Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Über 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Über 1 Jahr
Wirksamkeitsmessung durch Änderung der mageren Körpermasse (LBM)
Zeitfenster: Gruppen 2, 3 und 4: Ausgangswert, Tag 35, Tag 85 und Tag 106
Die Gesamt-LBM wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan gemessen.
Gruppen 2, 3 und 4: Ausgangswert, Tag 35, Tag 85 und Tag 106

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Cmax; Die beobachtete maximale Plasma- (oder Serum- oder Blut-) Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Tmax; Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: AUClast; Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma (oder Serum oder Blut) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: AUCinf; Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma (oder Serum oder Blut) von Null bis Unendlich
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: T1/2; Die Halbwertszeit der Terminal-Eliminierung
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag D1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag D1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: CL; Die systemische (oder Gesamtkörper-)Clearance aus Plasma (oder Serum oder Blut) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Vz; Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Vss; Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: Vz/F; Das scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Serum-Pharmakokinetik (PK) von BVS857: CL/F; Die scheinbare systemische (oder Gesamtkörper-)Clearance aus Plasma (oder Serum oder Blut) nach extravaskulärer Verabreichung
Zeitfenster: Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105
Gruppen 1: Tag 1 bis Tag 56: Gruppen 2, 3 und 4: Tag 1 bis Tag 105

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBVS857X2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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