중증 화상 대상자에서 BVS857의 내약성 및 효능 연구
2016년 3월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중증 화상 대상자에서 BVS857의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다중 오름차순, 순차적, 위약 대조, 이중맹검 연구
8주 및 15주 동안 중증 화상 대상자에서 BVS857의 내약성 및 효능 연구
연구 개요
상세 설명
낮은 등록 문제로 인해 연구가 종료되었기 때문에 공식적인 분석은 수행되지 않았습니다.
(n=1명의 환자가 등록됨)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Novartis Investigative Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2도 깊은 부분 두께 화상 및/또는 3도 전체 두께 화상을 포함하는 화상, 외과적 개입이 예상되는 ≥20% 전체 체표면적 및 연령 + 화상 크기의 합 100(Baux 점수)을 초과하지 않음
- 화상 후 8-12일 이내에 투여해야 합니다.
- 피험자는 최소 45kgs(0.03mg/kg 용량의 그룹 1의 경우)이고 연구에 참여하려면 100kg 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 척수 손상
- 스크리닝 시 저산소증 뇌 손상(Glasgow Coma Scale(GCS) <8)
- 신경학적 손상이 의심되는 진정한 전도성 전기화상
- 스크리닝 시 HbA1c > 10%인 조절되지 않는 당뇨병, 또는 알려진 저혈당 병력,
- 활동성 말초 신경병증 또는 발작 장애의 병력 또는 활동성
- 전신 코르티코스테로이드: > 10mg/d의 프레드니손 또는 이와 동등한 것, 기타 연구용 치료(연구용 드레싱 제외), 메게스트롤 아세테이트, 안드로겐 또는 경구용 베타 작용제를 포함한 체중 감량용 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BVS857 Grp 1A 오픈 라벨
오픈 라벨 방식으로 BVS857 0.03 mg/kg 정맥 주사
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그룹 1A&1B는 IV로 첫 번째 용량을 받은 다음 SC로 나머지 용량을 받습니다.
그룹 2, 3 및 4는 SC 선량만 받습니다.
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실험적: BVS857 그룹 1B/1C, 2, 3, 4 더블 블라인드
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그룹 1A&1B는 IV로 첫 번째 용량을 받은 다음 SC로 나머지 용량을 받습니다.
그룹 2, 3 및 4는 SC 선량만 받습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹 1B/1C, 2, 3, 4
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그룹 1B는 IV로 첫 번째 용량을 받은 다음 SC로 나머지 용량을 받습니다.
그룹 2, 3 및 4는 SC 선량만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: 1년 이상
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안전성과 내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
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1년 이상
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제지방량(LBM) 변화에 따른 효능 측정
기간: 그룹 2,3&4: 베이스라인, 35일, 85일 및 106일
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총 LBM은 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔으로 측정됩니다.
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그룹 2,3&4: 베이스라인, 35일, 85일 및 106일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BVS857의 혈청 약동학(PK): Cmax; 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장(또는 혈청 또는 혈액) 농도
기간: 그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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BVS857의 혈청 약동학(PK): Tmax; 투약 후 최대농도에 도달하는 시간
기간: 그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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BVS857의 혈청 약동학(PK): AUClast; 혈장(또는 혈청 또는 혈액) 아래 면적 농도-시간 곡선 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지
기간: 그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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BVS857의 혈청 약동학(PK): AUCinf; 혈장(또는 혈청 또는 혈액) 아래 면적 0시부터 무한대까지의 농도-시간 곡선
기간: 그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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BVS857의 혈청 약동학(PK): T1/2; 종말 제거 반감기
기간: 그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3,4:ay D1부터 105일까지
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그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3,4:ay D1부터 105일까지
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BVS857의 혈청 약동학(PK): CL; 정맥 투여 후 혈장(또는 혈청 또는 혈액)의 전신(또는 전신) 제거
기간: 그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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BVS857의 혈청 약동학(PK): Vz; 정맥 투여 후 말기 제거 단계 동안 분포의 양
기간: 그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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BVS857의 혈청 약동학(PK): Vss; 정맥 투여 후 정상 상태에서의 분포량
기간: 그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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BVS857의 혈청 약동학(PK): Vz/F; 혈관 외 투여 후 말기 제거 단계 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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BVS857의 혈청 약동학(PK): CL/F; 혈관외 투여 후 혈장(또는 혈청 또는 혈액)으로부터의 명백한 전신(또는 전신) 청소율
기간: 그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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그룹 1: 1일부터 56일까지: 그룹 2,3&4: 1일부터 105일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BVS857에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한