Studio della tollerabilità e dell'efficacia di BVS857 in soggetti con gravi ustioni
3 marzo 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio multiplo ascendente, sequenziale, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BVS857 in soggetti con gravi ustioni
Studio della tollerabilità e dell'efficacia di BVS857 in soggetti con gravi ustioni per 8 settimane e 15 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non è stata eseguita alcuna analisi formale poiché lo studio è stato interrotto a causa di problemi di iscrizione bassi.
(n=1 paziente è stato arruolato)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione da ustione comprendente ustioni a spessore parziale profondo di 2° grado e/o a tutto spessore di 3° grado, ≥20% della superficie corporea totale con prevista necessità di intervento chirurgico e non superiore alla somma dell'età più la dimensione dell'ustione di 100 (punteggio di Baux)
- Il dosaggio deve avvenire entro 8-12 giorni dall'ustione
- I soggetti devono pesare almeno 45 kg (per il gruppo 1 con dosi di 0,03 mg/kg) ed essere inferiori a 100 kg per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Lesioni del midollo spinale
- Lesione cerebrale ipossica (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) allo screening
- Vera ustione elettrica conduttiva con sospetta lesione neurologica
- Diabete non controllato con HbA1c > 10% allo screening, o anamnesi nota di ipoglicemia,
- Storia di o neuropatia periferica attiva o disturbo convulsivo
- Corticosteroidi sistemici: > 10 mg/die di prednisone o equivalente, altri trattamenti sperimentali (escluse le medicazioni sperimentali), farmaci per la perdita di peso incluso megestrolo acetato, androgeni o beta agonisti orali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BVS857 Grp 1A etichetta aperta
0,03 mg/kg di BVS857 per via endovenosa in modalità in aperto
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I gruppi 1A e 1B ricevono la prima dose come IV, quindi le dosi rimanenti come SC.
I gruppi 2, 3 e 4 ricevono solo dosi SC.
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Sperimentale: BVS857 Gruppo 1B/1C, 2, 3, 4 Doppio cieco
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I gruppi 1A e 1B ricevono la prima dose come IV, quindi le dosi rimanenti come SC.
I gruppi 2, 3 e 4 ricevono solo dosi SC.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo 1B/1C, 2, 3, 4
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Il gruppo 1B riceve la prima dose come IV, quindi le dosi rimanenti come SC.
I gruppi 2, 3 e 4 ricevono solo dosi SC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Oltre 1 anno
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Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
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Oltre 1 anno
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Misura dell'efficacia in base alla variazione della massa corporea magra (LBM)
Lasso di tempo: Gruppi 2,3 e 4: basale, giorno 35, giorno 85 e giorno 106
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Il LBM totale viene misurato mediante scansione DXA (dual energy X-ray absorptiometry).
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Gruppi 2,3 e 4: basale, giorno 35, giorno 85 e giorno 106
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica sierica (PK) di BVS857: Cmax; La concentrazione massima osservata nel plasma (o nel siero o nel sangue) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Farmacocinetica sierica (PK) di BVS857: Tmax; Il tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Farmacocinetica sierica (PK) di BVS857: AUClast; L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (o siero o sangue) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Farmacocinetica sierica (PK) di BVS857: AUCinf; L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (o siero o sangue) dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Farmacocinetica sierica (PK) di BVS857: T1/2; L'emivita di eliminazione terminale
Lasso di tempo: Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2, 3 e 4: giorni dal giorno 1 al giorno 105
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Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2, 3 e 4: giorni dal giorno 1 al giorno 105
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Farmacocinetica sierica (PK) di BVS857: CL; La clearance sistemica (o corpo totale) dal plasma (o siero o sangue) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Farmacocinetica sierica (PK) di BVS857: Vz; Il volume di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo la somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Farmacocinetica sierica (PK) di BVS857: Vss; Il volume di distribuzione allo stato stazionario dopo la somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Farmacocinetica sierica (PK) di BVS857: Vz/F; Il volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo la somministrazione extravascolare
Lasso di tempo: Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Farmacocinetica sierica (PK) di BVS857: CL/F; L'apparente clearance sistemica (o total body) dal plasma (o siero o sangue) in seguito a somministrazione extravascolare
Lasso di tempo: Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Gruppi 1: dal giorno 1 al giorno 56: gruppi 2,3 e 4: dal giorno 1 al giorno 105
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBVS857X2201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BVS857
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoAtrofia muscolare spinale e bulbareStati Uniti, Germania, Italia, Danimarca