肥満集団の体重に対する LAPS-Exendin の効果
2016年8月8日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
糖尿病のない肥満被験者の体重に対する HM11260C の安全性と有効性を評価するための 20 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、HM11260C の最適な用量とレジメンを低カロリー食と組み合わせて決定し、そうでなければ安定した健康状態にあると考えられる肥満の被験者の体重を減らすことです。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 2 試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
297
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los angeles、California、アメリカ
- Hanmi pharmaceutical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18歳～65歳
- 性別: 男性と女性
- 健康な肥満人口
- 非糖尿病
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間は体重が安定している
除外基準
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 薬剤性肥満
- 糖尿病（1型、2型、その他）
- 肥満に対する以前の外科的治療
- -重度の胃腸（GI）疾患または不耐症の既知の病歴
- -上昇した血清アミラーゼおよびリパーゼの存在を伴う膵炎の既知の病歴
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、抗精神病薬、そしてリチウム。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HM11260C
HM11260C 4 mg 毎週皮下注射
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グルカゴン様ペプチド-1 類似体
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボの毎週の皮下注射
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実験的：HM11260C 6mg/週
HM11260C 6 mg 毎週皮下注射
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グルカゴン様ペプチド-1 類似体
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実験的：HM11260C 6mg/隔週
HM11260C 6 mg 隔週皮下注射
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グルカゴン様ペプチド-1 類似体
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実験的：HM11260C 8mg/隔週
HM11260C 8 mg 隔週皮下注射
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グルカゴン様ペプチド-1 類似体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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20週での体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 20 週間
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ベースラインから 20 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者数
時間枠：20週間の治療およびフォローアップ期間中
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20週間の治療およびフォローアップ期間中
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HbA1c のベースラインからの変化と 20 週目の空腹時血糖値
時間枠：ベースラインから 20 週間
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ベースラインから 20 週間
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20週での血中脂質プロファイル（コレステロール、LDL-Cレベルなど）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 20 週間
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コレステロール値、LDL-C値
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ベースラインから 20 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20週での胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから20週間後
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ベースラインから20週間後
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20週でのβ細胞機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから20週間
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恒常性モデルの評価
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ベースラインから20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanmi pharmaceuticals Hanmi pharmaceuticals、Hanmi Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月8日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-EXC-205
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。