Effet de LAPS-Exendin sur le poids corporel dans la population obèse
8 août 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un essai de 20 semaines, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du HM11260C sur le poids corporel chez des sujets obèses sans diabète
Le but de cette étude est de déterminer la dose et le régime optimaux de HM11260C, en combinaison avec un régime hypocalorique, pour réduire le poids chez les sujets obèses qui sont autrement considérés comme en santé stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 2
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
297
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los angeles, California, États-Unis
- Hanmi pharmaceutical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans à 65 ans
- Sexes : masculin et féminin
- population obèse en bonne santé
- non diabétique
- poids corporel stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage
Critère d'exclusion
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Obésité d'origine médicamenteuse
- Diabète sucré (type 1, 2 et autre)
- Traitement chirurgical antérieur de l'obésité
- Tout antécédent connu de maladie gastro-intestinale (GI) grave ou d'intolérance
- Antécédents connus de pancréatite avec présence d'amylase et de lipase sériques élevées
- Antécédents de tentatives de suicide ou antécédents récents (dans les 2 ans précédant le dépistage) de dépression majeure, d'anxiété ou d'une autre maladie psychiatrique nécessitant un traitement avec des médicaments sur ordonnance, notamment des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), des antipsychotiques, et lithium.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HM11260C
HM11260C Injection sc hebdomadaire de 4 mg
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Analogue du peptide-1 de type glucagon
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injection sous-cutanée hebdomadaire de placebo
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EXPÉRIMENTAL: HM11260C 6 mg/semaine
HM11260C Injection sc hebdomadaire de 6 mg
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Analogue du peptide-1 de type glucagon
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EXPÉRIMENTAL: HM11260C 6 mg/bihebdomadaire
HM11260C 6 mg injection sc toutes les deux semaines
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Analogue du peptide-1 de type glucagon
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EXPÉRIMENTAL: HM11260C 8 mg/bihebdomadaire
HM11260C 8 mg injection sc toutes les deux semaines
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Analogue du peptide-1 de type glucagon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du poids corporel par rapport au départ à 20 semaines
Délai: 20 semaines à partir de la ligne de base
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20 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événement indésirable
Délai: pendant 20 semaines de traitement et période de suivi
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pendant 20 semaines de traitement et période de suivi
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c et de la glycémie à jeun à 20 semaines
Délai: 20 semaines à partir de la ligne de base
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20 semaines à partir de la ligne de base
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Changement par rapport au départ du profil lipidique sanguin (par exemple, cholestérol et taux de LDL-C) à 20 semaines
Délai: 20 semaines à partir de la ligne de base
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Niveau de cholestérol, niveau de LDL-C
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20 semaines à partir de la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du tour de taille à 20 semaines
Délai: 20 semaines après la ligne de base
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20 semaines après la ligne de base
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Changement par rapport au départ dans la fonction des cellules β à 20 semaines
Délai: 20 semaines à partir de la ligne de base
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évaluation du modèle homéostatique
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20 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanmi pharmaceuticals Hanmi pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
3 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-EXC-205
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