Efeito da LAPS-Exendina no Peso Corporal na População Obesa
8 de agosto de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 20 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do HM11260C sobre o peso corporal em indivíduos obesos sem diabetes
O objetivo deste estudo é determinar a dose ideal e regime de HM11260C, em combinação com uma dieta hipocalórica, para reduzir o peso em indivíduos obesos que são considerados em saúde estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase 2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
297
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Los angeles, California, Estados Unidos
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos a 65 anos
- Gêneros: masculino e feminino
- população obesa saudável
- não diabético
- peso corporal estável por pelo menos 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Obesidade induzida por drogas
- Diabetes mellitus (tipo 1, 2 e outros)
- Tratamento cirúrgico prévio para obesidade
- Qualquer história conhecida de doença ou intolerância gastrointestinal (GI) grave
- História conhecida de pancreatite com presença de amilase e lipase séricas elevadas
- História de tentativas de suicídio ou história recente (dentro de 2 anos antes da triagem) de depressão maior, ansiedade ou outra doença psiquiátrica que requeira tratamento com medicamentos prescritos, incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRIs), antipsicóticos, e lítio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HM11260C
HM11260C 4 mg de injeção sc semanal
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Análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo injeção sc semanal
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EXPERIMENTAL: HM11260C 6 mg/semana
HM11260C 6 mg de injeção sc semanal
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Análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon
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EXPERIMENTAL: HM11260C 6 mg/quinzenal
HM11260C 6 mg injeção sc quinzenal
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Análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon
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EXPERIMENTAL: HM11260C 8 mg/quinzenal
HM11260C 8 mg injeção sc quinzenal
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Análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal em 20 semanas
Prazo: 20 semanas a partir da linha de base
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20 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com evento adverso
Prazo: durante 20 semanas de tratamento e período de acompanhamento
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durante 20 semanas de tratamento e período de acompanhamento
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Mudança da linha de base em HbA1c e nível de glicose plasmática em jejum na 20ª semana
Prazo: 20 semanas a partir da linha de base
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20 semanas a partir da linha de base
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Mudança da linha de base no perfil lipídico do sangue (por exemplo, colesterol e nível de LDL-C) na 20ª semana
Prazo: 20 semanas a partir da linha de base
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Nível de colesterol, nível de LDL-C
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20 semanas a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura na semana 20
Prazo: 20 semanas após a linha de base
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20 semanas após a linha de base
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Alteração da linha de base na função das células β na 20ª semana
Prazo: 20 semanas a partir da linha de base
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avaliação do modelo homeostático
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20 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hanmi pharmaceuticals Hanmi pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-EXC-205
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