Effetto di LAPS-Exendin sul peso corporeo nella popolazione obesa
8 agosto 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio di 20 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di HM11260C sul peso corporeo in soggetti obesi senza diabete
Lo scopo di questo studio è determinare la dose e il regime ottimali di HM11260C, in combinazione con una dieta ipocalorica, per ridurre il peso in soggetti obesi che sono altrimenti considerati in salute stabile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio di fase 2
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
297
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Los angeles, California, Stati Uniti
- Hanmi pharmaceutical
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 65 anni
- Generi: maschile e femminile
- popolazione obesa sana
- non diabetico
- peso corporeo stabile per almeno 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Obesità indotta da farmaci
- Diabete mellito (tipo 1, 2 e altro)
- Precedente trattamento chirurgico per l'obesità
- Qualsiasi storia nota di grave malattia gastrointestinale (GI) o intolleranza
- Storia nota di pancreatite con presenza di aumento dell'amilasi e della lipasi sierica
- Anamnesi di tentativi di suicidio o anamnesi recente (nei 2 anni precedenti lo screening) di depressione maggiore, ansia o altre malattie psichiatriche che richiedono un trattamento con farmaci prescritti, inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), antipsicotici, e litio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: HM11260C
HM11260C 4 mg iniezione sc settimanale
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Analogo del peptide-1 simile al glucagone
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Iniezione sc settimanale di placebo
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SPERIMENTALE: HM11260C 6 mg/settimana
HM11260C 6 mg iniezione sc settimanale
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Analogo del peptide-1 simile al glucagone
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SPERIMENTALE: HM11260C 6 mg/bisettimanale
HM11260C 6 mg iniezione sc bisettimanale
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Analogo del peptide-1 simile al glucagone
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SPERIMENTALE: HM11260C 8 mg/bisettimanale
HM11260C 8 mg iniezione sc bisettimanale
|
Analogo del peptide-1 simile al glucagone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane dal basale
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20 settimane dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con evento avverso
Lasso di tempo: durante 20 settimane di trattamento e periodo di follow-up
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durante 20 settimane di trattamento e periodo di follow-up
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Variazione rispetto al basale di HbA1c e livello di glicemia a digiuno a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane dal basale
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20 settimane dal basale
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Variazione rispetto al basale del profilo lipidico nel sangue (ad esempio, colesterolo e livello di LDL-C) a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane dal basale
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Livello di colesterolo, livello di LDL-C
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20 settimane dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il basale
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20 settimane dopo il basale
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Variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule beta a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane dal basale
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valutazione del modello omeostatico
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20 settimane dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hanmi pharmaceuticals Hanmi pharmaceuticals, Hanmi pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
3 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-EXC-205
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