Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av LAPS-Exendin på kroppsvekt i overvektige befolkning

8. august 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En 20-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk for å vurdere sikkerheten og effekten av HM11260C på kroppsvekt hos overvektige personer uten diabetes

Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale dosen og regimet av HM11260C, i kombinasjon med et hypokalorisk kosthold, for å redusere vekten hos overvektige personer som ellers anses for å ha stabil helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2 studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los angeles, California, Forente stater
        • Hanmi pharmaceutical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    • Alder: 18 år til 65 år
    • Kjønn: mann og kvinne
    • sunn overvektig befolkning
    • ikke-diabetes
    • stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før screening

  2. Eksklusjonskriterier

    • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
    • Legemiddelindusert fedme
    • Diabetes mellitus (type 1, 2 og annet)
    • Tidligere kirurgisk behandling for overvekt
    • Enhver kjent historie med alvorlig gastrointestinal (GI) sykdom eller intoleranse
    • Kjent historie med pankreatitt med forhøyet serumamylase og lipase
    • Historie med selvmordsforsøk eller nyere historie (innen 2 år før screening) med alvorlig depresjon, angst eller annen psykiatrisk sykdom som krever behandling med reseptbelagte medisiner, inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI), antipsykotika, og litium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HM11260C
HM11260C 4 mg ukentlig sc injeksjon
Biologisk: HM11260C
Glukagon-lignende peptid-1-analog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ukentlig sc injeksjon
Biologisk: Placebo
EKSPERIMENTELL: HM11260C 6 mg/uke
HM11260C 6 mg ukentlig sc injeksjon
Biologisk: HM11260C
Glukagon-lignende peptid-1-analog
EKSPERIMENTELL: HM11260C 6 mg/to ukentlig
HM11260C 6 mg annenhver uke sc injeksjon
Biologisk: HM11260C
Glukagon-lignende peptid-1-analog
EKSPERIMENTELL: HM11260C 8 mg/to ukentlig
HM11260C 8 mg ukentlig sc injeksjon
Biologisk: HM11260C
Glukagon-lignende peptid-1-analog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker fra baseline
20 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: i løpet av 20 ukers behandlings- og oppfølgingsperiode
i løpet av 20 ukers behandlings- og oppfølgingsperiode
Endring fra baseline i HbA1c og fastende plasmaglukosenivå ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker fra baseline
20 uker fra baseline
Endring fra baseline i blodlipidprofil (f.eks. kolesterol og LDL-C-nivå) ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker fra baseline
Kolesterolnivå, LDL-C nivå
20 uker fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i midjeomkrets ved uke 20
Tidsramme: 20 uker etter baseline
20 uker etter baseline
Endring fra baseline i β-cellefunksjon ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker fra baseline
homeostatisk modellvurdering
20 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanmi pharmaceuticals Hanmi pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-EXC-205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere