Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av LAPS-Exendin på kroppsvikt hos överviktiga populationer

8 augusti 2016 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En 20-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma säkerheten och effekten av HM11260C på kroppsvikt hos överviktiga personer utan diabetes

Syftet med denna studie är att bestämma den optimala dosen och regimen av HM11260C, i kombination med en kalorifattig diet, för att minska vikten hos överviktiga personer som annars anses ha stabil hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2 studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

297

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los angeles, California, Förenta staterna
        • Hanmi pharmaceutical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier:

    • Ålder: 18 år till 65 år
    • Kön: man och kvinna
    • frisk överviktiga befolkning
    • icke-diabetes
    • stabil kroppsvikt i minst 3 månader före screening

  2. Exklusions kriterier

    • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
    • Läkemedelsinducerad fetma
    • Diabetes mellitus (typ 1, 2 och annat)
    • Tidigare kirurgisk behandling för fetma
    • All känd historia av allvarlig gastrointestinal (GI) sjukdom eller intolerans
    • Känd historia av pankreatit med närvaro av förhöjt serumamylas och lipas
    • Historik av självmordsförsök eller nyligen anamnes (inom 2 år före screening) av allvarlig depression, ångest eller annan psykiatrisk sjukdom som kräver behandling med receptbelagd medicin inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI), antipsykotika, och litium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HM11260C
HM11260C 4 mg veckovis sc injektion
Biologisk: HM11260C
Glukagonliknande peptid-1-analog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo veckovis sc injektion
Biologisk: Placebo
EXPERIMENTELL: HM11260C 6 mg/vecka
HM11260C 6 mg veckovis sc injektion
Biologisk: HM11260C
Glukagonliknande peptid-1-analog
EXPERIMENTELL: HM11260C 6 mg/varannan vecka
HM11260C 6 mg sc injektion varannan vecka
Biologisk: HM11260C
Glukagonliknande peptid-1-analog
EXPERIMENTELL: HM11260C 8 mg/varannan vecka
HM11260C 8 mg sc injektion varannan vecka
Biologisk: HM11260C
Glukagonliknande peptid-1-analog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor från baslinjen
20 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativ händelse
Tidsram: under 20 veckors behandling och uppföljningsperiod
under 20 veckors behandling och uppföljningsperiod
Ändring från baslinjen i HbA1c och fastande plasmaglukosnivå vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor från baslinjen
20 veckor från baslinjen
Förändring från baslinjen i blodlipidprofilen (t.ex. kolesterol och LDL-C-nivå) vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor från baslinjen
Kolesterolnivå, LDL-C nivå
20 veckor från baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i midjemått vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor efter baslinjen
20 veckor efter baslinjen
Förändring från baslinjen i β-cellsfunktion vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor från baslinjen
homeostatisk modellbedömning
20 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Hanmi pharmaceuticals Hanmi pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-EXC-205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera