LAPS-eksendiinin vaikutus ruumiinpainoon lihavassa väestössä
maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
20 viikon, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe HM11260C:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lihavilla potilailla, joilla ei ole diabetesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HM11260C:n optimaalinen annos ja hoito-ohjelma yhdistettynä vähäkaloriseen ruokavalioon painon alentamiseksi lihavilla koehenkilöillä, joiden terveydentila on muuten vakaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2 tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
297
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los angeles, California, Yhdysvallat
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
- Sukupuolet: mies ja nainen
- terve lihava väestö
- ei-diabetekseen
- vakaa ruumiinpaino vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Huumeiden aiheuttama liikalihavuus
- Diabetes mellitus (tyypin 1, 2 ja muut)
- Aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
- Mikä tahansa tunnettu vakava maha-suolikanavan sairaus tai intoleranssi
- Tunnettu haimatulehdus, johon liittyy kohonnut seerumin amylaasi ja lipaasi
- Aiemmat itsemurhayritykset tai lähihistoria (2 vuoden sisällä ennen seulontaa) vakavasta masennuksesta, ahdistuneisuudesta tai muusta psykiatrisesta sairaudesta, joka vaatii hoitoa reseptilääkkeillä, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), psykoosilääkkeet, ja litiumia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HM11260C
HM11260C 4 mg viikoittainen sc-injektio
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1-analogi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo viikoittainen sc-injektio
|
|
|
KOKEELLISTA: HM11260C 6 mg/viikko
HM11260C 6 mg viikoittainen sc-injektio
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1-analogi
|
|
KOKEELLISTA: HM11260C 6 mg/kahdesti viikossa
HM11260C 6 mg kahdesti viikossa sc-injektio
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1-analogi
|
|
KOKEELLISTA: HM11260C 8 mg/kahdesti viikossa
HM11260C 8 mg kahdesti viikossa sc-injektio
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1-analogi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa lähtötilanteesta
|
20 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma
Aikaikkuna: 20 viikon hoidon ja seurantajakson aikana
|
20 viikon hoidon ja seurantajakson aikana
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c:ssä ja plasman paastoglukoositasossa viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa lähtötilanteesta
|
20 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
|
Muutos lähtötasosta veren lipidiprofiilissa (esim. kolesteroli ja LDL-kolesterolitaso) viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa lähtötilanteesta
|
Kolesterolitaso, LDL-C-taso
|
20 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
20 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta β-solujen toiminnassa viikolla 20
Aikaikkuna: 20 viikkoa lähtötilanteesta
|
homeostaattisen mallin arviointi
|
20 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanmi pharmaceuticals Hanmi pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-EXC-205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .