Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние LAPS-Exendin на массу тела у людей с ожирением

8 августа 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

20-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности HM11260C в отношении массы тела у пациентов с ожирением и без диабета.

Целью этого исследования является определение оптимальной дозы и режима приема HM11260C в сочетании с гипокалорийной диетой для снижения веса у пациентов с ожирением, состояние которых в остальном считается стабильным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы 2

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Критерии включения:

    • Возраст: от 18 лет до 65 лет
    • Пол: мужской и женский
    • здоровая популяция с ожирением
    • не диабет
    • стабильная масса тела в течение как минимум 3 месяцев до скрининга

  2. Критерий исключения

    • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
    • Медикаментозное ожирение
    • Сахарный диабет (тип 1, 2 и др.)
    • Предшествующее хирургическое лечение ожирения
    • Любая известная история тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или непереносимости
    • Панкреатит в анамнезе с повышенным уровнем амилазы и липазы в сыворотке крови.
    • Суицидальные попытки в анамнезе или недавняя история (в течение 2 лет до скрининга) большой депрессии, тревоги или другого психического заболевания, требующего лечения рецептурными препаратами, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), нейролептики, и литий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ХМ11260С
HM11260C 4 мг еженедельно подкожно
Биологический: ХМ11260С
Аналог глюкагоноподобного пептида-1
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Еженедельная подкожная инъекция плацебо
Биологический: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HM11260C 6 мг/неделю
HM11260C 6 мг еженедельно подкожно
Биологический: ХМ11260С
Аналог глюкагоноподобного пептида-1
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HM11260C 6 мг/раз в две недели
HM11260C 6 мг подкожно каждые две недели
Биологический: ХМ11260С
Аналог глюкагоноподобного пептида-1
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HM11260C 8 мг/раз в две недели
HM11260C 8 мг подкожно каждые две недели
Биологический: ХМ11260С
Аналог глюкагоноподобного пептида-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в 20 недель
Временное ограничение: 20 недель от исходного уровня
20 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: в течение 20 недель лечения и периода наблюдения
в течение 20 недель лечения и периода наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c и уровня глюкозы в плазме натощак через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель от исходного уровня
20 недель от исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидного профиля крови (например, холестерина и уровня ЛПНП) через 20 недель
Временное ограничение: 20 недель от исходного уровня
Уровень холестерина, уровень ЛПНП
20 недель от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: 20 недель после исходного уровня
20 недель после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции β-клеток через 20 недель
Временное ограничение: 20 неделя от исходного уровня
оценка гомеостатической модели
20 неделя от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: Hanmi pharmaceuticals Hanmi pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-EXC-205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться