Efecto de LAPS-Exendina sobre el peso corporal en población obesa
8 de agosto de 2016 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Ensayo de 20 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de HM11260C sobre el peso corporal en sujetos obesos sin diabetes
El propósito de este estudio es determinar la dosis y el régimen óptimos de HM11260C, en combinación con una dieta hipocalórica, para reducir el peso en sujetos obesos que, por lo demás, se consideran con una salud estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
297
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los angeles, California, Estados Unidos
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años a 65 años
- Géneros: masculino y femenino
- población obesa sana
- sin diabetes
- peso corporal estable durante al menos 3 meses antes de la selección
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Obesidad inducida por fármacos
- Diabetes mellitus (tipo 1, 2 y otras)
- Tratamiento quirúrgico previo de la obesidad
- Cualquier historial conocido de intolerancia o enfermedad gastrointestinal (GI) grave
- Antecedentes conocidos de pancreatitis con presencia de amilasa y lipasa séricas elevadas
- Antecedentes de intentos de suicidio o antecedentes recientes (dentro de los 2 años anteriores a la selección) de depresión mayor, ansiedad u otra enfermedad psiquiátrica que requiera tratamiento con medicamentos recetados, incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antipsicóticos, y litio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HM11260C
HM11260C Inyección sc semanal de 4 mg
|
Análogo del péptido-1 similar al glucagón
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inyección sc semanal de placebo
|
|
|
EXPERIMENTAL: HM11260C 6 mg/semana
HM11260C Inyección sc semanal de 6 mg
|
Análogo del péptido-1 similar al glucagón
|
|
EXPERIMENTAL: HM11260C 6 mg/quincenal
HM11260C 6 mg inyección subcutánea quincenal
|
Análogo del péptido-1 similar al glucagón
|
|
EXPERIMENTAL: HM11260C 8 mg/quincenal
HM11260C 8 mg inyección subcutánea quincenal
|
Análogo del péptido-1 similar al glucagón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas desde el inicio
|
20 semanas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: durante 20 semanas de tratamiento y período de seguimiento
|
durante 20 semanas de tratamiento y período de seguimiento
|
|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c y nivel de glucosa plasmática en ayunas a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas desde el inicio
|
20 semanas desde el inicio
|
|
|
Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en sangre (por ejemplo, colesterol y nivel de LDL-C) a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas desde el inicio
|
Nivel de colesterol, nivel de LDL-C
|
20 semanas desde el inicio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la línea de base
|
20 semanas después de la línea de base
|
|
|
Cambio desde el inicio en la función de las células β a las 20 semanas
Periodo de tiempo: 20 semanas desde el inicio
|
evaluación del modelo homeostático
|
20 semanas desde el inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanmi pharmaceuticals Hanmi pharmaceuticals, Hanmi pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-EXC-205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .