Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af LAPS-Exendin på kropsvægt i overvægtige befolkning

8. august 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En 20-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​HM11260C på kropsvægt hos overvægtige forsøgspersoner uden diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis og regimen af ​​HM11260C, i kombination med en hypokalorisk diæt, for at reducere vægten hos overvægtige forsøgspersoner, som ellers anses for at have stabilt helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2 undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los angeles, California, Forenede Stater
        • Hanmi pharmaceutical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    • Alder: 18 år til 65 år
    • Køn: mand og kvinde
    • sunde overvægtige befolkning
    • ikke-diabetes
    • stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før screening

  2. Eksklusionskriterier

    • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
    • Lægemiddelinduceret fedme
    • Diabetes mellitus (type 1, 2 og andet)
    • Tidligere kirurgisk behandling for fedme
    • Enhver kendt historie med alvorlig gastrointestinal (GI) sygdom eller intolerance
    • Kendt historie med pancreatitis med tilstedeværelse af hævet serumamylase og lipase
    • Anamnese med selvmordsforsøg eller nyere historie (inden for 2 år før screening) med svær depression, angst eller anden psykiatrisk sygdom, der kræver behandling med receptpligtig medicin, herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), antipsykotika, og lithium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HM11260C
HM11260C 4 mg ugentlig sc injektion
Biologisk: HM11260C
Glukagon-lignende peptid-1-analog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ugentlig sc injektion
Biologisk: Placebo
EKSPERIMENTEL: HM11260C 6 mg/uge
HM11260C 6 mg ugentlig sc injektion
Biologisk: HM11260C
Glukagon-lignende peptid-1-analog
EKSPERIMENTEL: HM11260C 6 mg/hver anden uge
HM11260C 6 mg ugentlig sc injektion
Biologisk: HM11260C
Glukagon-lignende peptid-1-analog
EKSPERIMENTEL: HM11260C 8 mg/hver anden uge
HM11260C 8 mg ugentlig sc injektion
Biologisk: HM11260C
Glukagon-lignende peptid-1-analog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 20 uger
Tidsramme: 20 uger fra baseline
20 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: i løbet af 20 ugers behandling og opfølgningsperiode
i løbet af 20 ugers behandling og opfølgningsperiode
Ændring fra baseline i HbA1c og fastende plasmaglukoseniveau ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger fra baseline
20 uger fra baseline
Ændring fra baseline i blodlipidprofilen (f.eks. kolesterol- og LDL-C-niveau) efter 20 uger
Tidsramme: 20 uger fra baseline
Kolesterolniveau, LDL-C-niveau
20 uger fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i taljeomkreds ved uge 20
Tidsramme: 20 uger efter baseline
20 uger efter baseline
Ændring fra baseline i β-cellefunktion ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger fra baseline
homøostatisk modelvurdering
20 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanmi pharmaceuticals Hanmi pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (SKØN)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-EXC-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner