Vliv LAPS-Exendinu na tělesnou hmotnost u obézní populace
8. srpna 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
20týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti HM11260C na tělesnou hmotnost u obézních subjektů bez diabetu
Účelem této studie je určit optimální dávku a režim HM11260C v kombinaci s hypokalorickou dietou ke snížení hmotnosti u obézních subjektů, které jsou jinak považovány za stabilní.
Přehled studie
Detailní popis
Studie 2. fáze
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
297
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los angeles, California, Spojené státy
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let až 65 let
- Pohlaví: muž a žena
- zdravá obézní populace
- bez diabetu
- stabilní tělesnou hmotnost po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
Kritéria vyloučení
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Obezita vyvolaná léky
- Diabetes mellitus (typ 1, 2 a další)
- Předchozí chirurgická léčba obezity
- Jakákoli známá anamnéza těžkého gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo intolerance
- Známá anamnéza pankreatitidy s přítomností zvýšené sérové amylázy a lipázy
- Anamnéza pokusů o sebevraždu nebo nedávná anamnéza (do 2 let před screeningem) velké deprese, úzkosti nebo jiného psychiatrického onemocnění vyžadujícího léčbu léky na předpis včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), antipsychotik, a lithium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HM11260C
HM11260C 4 mg týdně sc injekce
|
Analog peptidu-1 podobný glukagonu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo týdenní sc injekce
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HM11260C 6 mg/týden
HM11260C 6 mg týdně sc injekce
|
Analog peptidu-1 podobný glukagonu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HM11260C 6 mg/dvakrát týdně
HM11260C 6 mg jednou za dva týdny sc injekce
|
Analog peptidu-1 podobný glukagonu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HM11260C 8 mg/dvakrát týdně
HM11260C 8 mg jednou za dva týdny sc injekce
|
Analog peptidu-1 podobný glukagonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů od výchozího stavu
|
20 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: během 20 týdnů léčby a období sledování
|
během 20 týdnů léčby a období sledování
|
|
|
Změna HbA1c a hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů od výchozího stavu
|
20 týdnů od výchozího stavu
|
|
|
Změna profilu krevních lipidů od výchozí hodnoty (např. cholesterolu a hladiny LDL-C) ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů od výchozího stavu
|
Hladina cholesterolu, hladina LDL-C
|
20 týdnů od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů po výchozím stavu
|
20 týdnů po výchozím stavu
|
|
|
Změna funkce β-buněk od výchozí hodnoty ve 20. týdnu
Časové okno: 20 týdnů od výchozího stavu
|
hodnocení homeostatického modelu
|
20 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanmi pharmaceuticals Hanmi pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
3. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-EXC-205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .