Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ LAPS-Exendin na masę ciała w populacji osób otyłych

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

20-tygodniowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, równoległa grupa próbna mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HM11260C na masę ciała u osób otyłych bez cukrzycy

Celem tego badania jest określenie optymalnej dawki i reżimu HM11260C, w połączeniu z dietą hipokaloryczną, w celu zmniejszenia masy ciała u osób otyłych, które poza tym są uważane za stabilne zdrowie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Hanmi pharmaceutical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    • Wiek: od 18 do 65 lat
    • Płeć: mężczyzna i kobieta
    • zdrowa otyła populacja
    • bez cukrzycy
    • stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

  2. Kryteria wyłączenia

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Otyłość wywołana lekami
    • Cukrzyca (typ 1, 2 i inne)
    • Wcześniejsze chirurgiczne leczenie otyłości
    • Jakakolwiek znana historia ciężkich chorób przewodu pokarmowego lub nietolerancji
    • Znana historia zapalenia trzustki z obecnością podwyższonej aktywności amylazy i lipazy w surowicy
    • Historia prób samobójczych lub niedawna historia (w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym) dużej depresji, lęku lub innej choroby psychicznej wymagającej leczenia lekami na receptę, w tym selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), lekami przeciwpsychotycznymi, i lit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HM11260C
HM11260C 4 mg cotygodniowe wstrzyknięcie sc
Biologiczny: HM11260C
Glukagonopodobny analog peptydu-1
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cotygodniowe wstrzyknięcie placebo sc
Biologiczny: Placebo
EKSPERYMENTALNY: HM11260C 6 mg/tydzień
HM11260C 6 mg cotygodniowe wstrzyknięcie sc
Biologiczny: HM11260C
Glukagonopodobny analog peptydu-1
EKSPERYMENTALNY: HM11260C 6 mg/co dwa tygodnie
HM11260C 6 mg wstrzyknięcie podskórne co dwa tygodnie
Biologiczny: HM11260C
Glukagonopodobny analog peptydu-1
EKSPERYMENTALNY: HM11260C 8 mg/co dwa tygodnie
HM11260C 8 mg wstrzyknięcie podskórne co dwa tygodnie
Biologiczny: HM11260C
Glukagonopodobny analog peptydu-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni od linii podstawowej
20 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: w ciągu 20 tygodni leczenia i okresu obserwacji
w ciągu 20 tygodni leczenia i okresu obserwacji
Zmiana poziomu HbA1c i glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni od linii podstawowej
20 tygodni od linii podstawowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej profilu lipidów we krwi (np. poziomu cholesterolu i LDL-C) w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni od linii podstawowej
Poziom cholesterolu, poziom LDL-C
20 tygodni od linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tygodni po linii podstawowej
20 tygodni po linii podstawowej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcji komórek β w 20. tygodniu
Ramy czasowe: 20 tydzień od linii podstawowej
ocena modelu homeostatycznego
20 tydzień od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanmi pharmaceuticals Hanmi pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-EXC-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj