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LAPS-Exendin 对肥胖人群体重的影响

2016年8月8日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited

一项为期 20 周、双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验，以评估 HM11260C 对无糖尿病的肥胖受试者体重的安全性和有效性

本研究的目的是确定 HM11260C 与低热量饮食相结合的最佳剂量和方案，以减轻被认为健康状况稳定的肥胖受试者的体重。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第二阶段研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

297

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los angeles、California、美国
        • Hanmi pharmaceutical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 纳入标准：

    • 年龄：18岁至65岁
    • 性别：男性和女性
    • 健康肥胖人群
    • 非糖尿病
    • 筛选前体重稳定至少 3 个月

  2. 排除标准

    • 孕妇或哺乳期妇女
    • 药物性肥胖
    • 糖尿病（1 型、2 型和其他）
    • 以前的肥胖手术治疗
    • 任何已知的严重胃肠道 (GI) 疾病或不耐受病史
    • 已知的胰腺炎病史伴有血清淀粉酶和脂肪酶升高
    • 自杀未遂史或近期（筛查前 2 年内）重度抑郁症、焦虑症或其他需要处方药治疗的精神疾病史，包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、抗精神病药、和锂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HM11260C
HM11260C 4 毫克每周皮下注射
生物：HM11260C
胰高血糖素样肽 1 类似物
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂每周皮下注射
生物：安慰剂
实验性的：HM11260C 6 毫克/周
HM11260C 6 毫克每周皮下注射
生物：HM11260C
胰高血糖素样肽 1 类似物
实验性的：HM11260C 6 毫克/每两周一次
HM11260C 6 毫克每两周皮下注射
生物：HM11260C
胰高血糖素样肽 1 类似物
实验性的：HM11260C 8 毫克/每两周一次
HM11260C 8 毫克每两周皮下注射
生物：HM11260C
胰高血糖素样肽 1 类似物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
20 周时体重相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 20 周
从基线开始 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间：在 20 周的治疗和随访期间
在 20 周的治疗和随访期间
20 周时 HbA1c 和空腹血糖水平相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 20 周
从基线开始 20 周
20 周时血脂谱（例如胆固醇和 LDL-C 水平）相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 20 周
胆固醇水平、LDL-C水平
从基线开始 20 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
20 周时腰围相对于基线的变化
大体时间：基线后 20 周
基线后 20 周
20 周时 β 细胞功能相对于基线的变化
大体时间：从基线开始 20 周
稳态模型评估
从基线开始 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

调查人员

  • 首席研究员：Hanmi pharmaceuticals Hanmi pharmaceuticals、Hanmi Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月27日

首次发布 (估计)

2014年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月8日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HM-EXC-205

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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