Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von LAPS-Exendin auf das Körpergewicht bei adipösen Bevölkerungsgruppen

8. August 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine 20-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HM11260C auf das Körpergewicht bei adipösen Probanden ohne Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis und das optimale Regime von HM11260C in Kombination mit einer hypokalorischen Diät zu bestimmen, um das Gewicht bei adipösen Probanden zu reduzieren, die ansonsten als stabil angesehen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-2-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Hanmi pharmaceutical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • Alter: 18 Jahre bis 65 Jahre
    • Geschlechter: männlich und weiblich
    • gesunde fettleibige Bevölkerung
    • Nicht-Diabetes
    • stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor dem Screening

  2. Ausschlusskriterien

    • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
    • Arzneimittelinduzierte Fettleibigkeit
    • Diabetes mellitus (Typ 1, 2 und andere)
    • Frühere chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
    • Jede bekannte Vorgeschichte von schweren Magen-Darm-Erkrankungen oder Unverträglichkeiten
    • Bekannte Vorgeschichte von Pankreatitis mit Vorhandensein von erhöhter Serumamylase und -lipase
    • Vorgeschichte von Suizidversuchen oder neuere Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening) von schweren Depressionen, Angstzuständen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordern, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Antipsychotika, und Lithium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HM11260C
HM11260C 4 mg wöchentliche subkutane Injektion
Biologisch: HM11260C
Glukagon-ähnliches Peptid-1-Analog
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wöchentliche subkutane Injektion
Biologisch: Placebo
EXPERIMENTAL: HM11260C 6 mg/Woche
HM11260C 6 mg wöchentliche subkutane Injektion
Biologisch: HM11260C
Glukagon-ähnliches Peptid-1-Analog
EXPERIMENTAL: HM11260C 6 mg/zweiwöchentlich
HM11260C 6 mg alle zwei Wochen subkutane Injektion
Biologisch: HM11260C
Glukagon-ähnliches Peptid-1-Analog
EXPERIMENTAL: HM11260C 8 mg/zweiwöchentlich
HM11260C 8 mg alle zwei Wochen subkutane Injektion
Biologisch: HM11260C
Glukagon-ähnliches Peptid-1-Analog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen ab Studienbeginn
20 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während der 20-wöchigen Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit
während der 20-wöchigen Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit
Veränderung von HbA1c und Nüchtern-Plasmaglukosespiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen ab Studienbeginn
20 Wochen ab Studienbeginn
Veränderung des Blutfettprofils (z. B. Cholesterin und LDL-C-Spiegel) gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen ab Studienbeginn
Cholesterinspiegel, LDL-C-Spiegel
20 Wochen ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Grundlinie
20 Wochen nach der Grundlinie
Veränderung der β-Zellfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen ab der Grundlinie
Bewertung des homöostatischen Modells
20 Wochen ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanmi pharmaceuticals Hanmi pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-EXC-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren