비만 인구에서 LAPS-Exendin이 체중에 미치는 영향
2016년 8월 8일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
당뇨병이 없는 비만 피험자의 체중에 대한 HM11260C의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 20주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 연구의 목적은 저칼로리 식이요법과 함께 HM11260C의 최적 용량 및 요법을 결정하여 안정적인 건강 상태로 간주되는 비만 대상자의 체중을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
297
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los angeles, California, 미국
- Hanmi pharmaceutical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 ~ 65세
- 성별: 남성과 여성
- 건강한 비만 인구
- 비 당뇨병
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중
제외 기준
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 약물 유발 비만
- 당뇨병(1형, 2형 및 기타)
- 비만에 대한 이전 수술 치료
- 심각한 위장관(GI) 질환 또는 과민증의 알려진 병력
- 상승된 혈청 아밀라제 및 리파제가 존재하는 췌장염의 알려진 병력
- 자살 시도 이력 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 항정신병제, 그리고 리튬.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HM11260C
HM11260C 4 mg 매주 sc 주사
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글루카곤 유사 펩티드-1 유사체
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 주간 sc 주사
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실험적: HM11260C 6mg/주
HM11260C 6 mg 매주 sc 주사
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글루카곤 유사 펩티드-1 유사체
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실험적: HM11260C 6mg/격주
HM11260C 6 mg 격주 피하 주사
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글루카곤 유사 펩티드-1 유사체
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실험적: HM11260C 8mg/격주
HM11260C 8 mg 격주 피하 주사
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글루카곤 유사 펩티드-1 유사체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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20주에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선으로부터 20주
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기준선으로부터 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 20주간의 치료 및 추적 기간 동안
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20주간의 치료 및 추적 기간 동안
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HbA1c 및 공복 혈장 포도당 수준의 기준선 대비 20주차 변화
기간: 기준선으로부터 20주
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기준선으로부터 20주
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20주차에 혈중 지질 프로필(예: 콜레스테롤 및 LDL-C 수치)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선으로부터 20주
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콜레스테롤 수치, LDL-C 수치
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기준선으로부터 20주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20주차 허리둘레 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인 후 20주
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베이스라인 후 20주
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20주에 β-세포 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선으로부터 20주
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항상성 모델 평가
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기준선으로부터 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanmi pharmaceuticals Hanmi pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-EXC-205
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병