Effect van LAPS-Exendin op het lichaamsgewicht bij zwaarlijvige populaties
8 augustus 2016 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een 20 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van HM11260C op het lichaamsgewicht bij zwaarlijvige proefpersonen zonder diabetes te beoordelen
Het doel van deze studie is om de optimale dosis en het optimale regime van HM11260C te bepalen, in combinatie met een hypocalorisch dieet, om het gewicht te verminderen bij zwaarlijvige proefpersonen die anders in een stabiele gezondheid zouden verkeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 2 studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
297
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los angeles, California, Verenigde Staten
- Hanmi pharmaceutical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar tot 65 jaar
- Geslachten: mannelijk en vrouwelijk
- gezonde zwaarlijvige bevolking
- niet-diabetes
- stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Door drugs veroorzaakte obesitas
- Diabetes mellitus (type 1, 2 en andere)
- Eerdere chirurgische behandeling voor obesitas
- Elke bekende voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale (GI) ziekte of intolerantie
- Bekende geschiedenis van pancreatitis met aanwezigheid van verhoogd serumamylase en lipase
- Geschiedenis van zelfmoordpogingen of recente geschiedenis (binnen 2 jaar voorafgaand aan screening) van ernstige depressie, angst of andere psychiatrische ziekte die behandeling met voorgeschreven medicatie vereist, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), antipsychotica, en lithium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HM11260C
HM11260C 4 mg wekelijkse sc injectie
|
Glucagon-achtig peptide-1 analoog
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wekelijkse sc-injectie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: HM11260C 6 mg/week
HM11260C 6 mg wekelijkse sc-injectie
|
Glucagon-achtig peptide-1 analoog
|
|
EXPERIMENTEEL: HM11260C 6 mg/tweewekelijks
HM11260C 6 mg tweewekelijkse sc-injectie
|
Glucagon-achtig peptide-1 analoog
|
|
EXPERIMENTEEL: HM11260C 8 mg/tweewekelijks
HM11260C 8 mg tweewekelijkse sc-injectie
|
Glucagon-achtig peptide-1 analoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken vanaf baseline
|
20 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: gedurende 20 weken behandeling en follow-upperiode
|
gedurende 20 weken behandeling en follow-upperiode
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c en nuchtere plasmaglucosespiegel na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken vanaf baseline
|
20 weken vanaf baseline
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedlipidenprofiel (bijv. cholesterol en LDL-C-niveau) na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken vanaf baseline
|
Cholesterolgehalte, LDL-C-gehalte
|
20 weken vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken na baseline
|
20 weken na baseline
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in β-celfunctie na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken vanaf baseline
|
homeostatische modelbeoordeling
|
20 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanmi pharmaceuticals Hanmi pharmaceuticals, Hanmi Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-EXC-205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .