冠動脈慢性完全閉塞に関する CrossBoss および Hybrid Registry (RECHARGE)
フランス、オランダ、ベルギー、イギリスにおける CrossBoss および Hybrid プロシージャのレジストリ
閉塞した冠状動脈の再開通に成功すると、その後の臨床経過に有益な効果があります (例: 臨床症状の改善、生活の質の改善、心機能の向上など）。 しかし、いくつかのタイプの閉塞は、この種の問題に一般的に使用される手順である経皮的冠動脈インターベンション (PCI) によって開くのがより困難です。 この処置は、特殊なワイヤー、バルーン、ステント (金属またはポリマーのチューブ状構造) およびデバイスを使用して、心臓の血管の 1 つにある閉塞を再開または血管再生する技術を利用します。 このタイプの閉塞は、慢性完全閉塞 (CTO) です。 CTO には、血管の血行再建を妨げる特定の特性があります。
それにもかかわらず、CTO 血行再建術または CTO PCI の分野では、過去数年間で目覚ましい進歩が達成されました。 ガイドワイヤー、ガイディングカテーテル、デバイス、バルーン、ステントなど、さまざまな CTO 専用の材料や、さまざまな技術が開発されています。 しかし、経皮的血行再建術の適応と結果、およびこれらのインターベンション手順中に一般的に発生する技術的な問題のために、現在、CTOを開くことへの抵抗が依然として存在します。 これらの多くの革新にもかかわらず、これらの困難が存在することで、世界中で最適以下の成功率 (±70-80%) がもたらされます。
これらの成功率を高め、より多くのインターベンショナル心臓専門医が CTO を治療することを確実にするために、材料を使用してハイブリッド治療アルゴリズムが開発されました (例: CrossBoss™ カテーテル; Bridgepoint Medical、Inc.）および技術、現在すでに利用可能です。 この研究の主な目的は、このハイブリッド アルゴリズムの有効性と効率を評価し、このアルゴリズムで使用される材料の 1 つ (CrossBoss™ カテーテル) の有効性を検証することです。 これを可能にするために、患者の人口統計、CTO の特性、手順、結果に関するデータがレジストリの形で収集されます。 このレジストリは、いくつかのヨーロッパの中心部 (ベルギー、オランダ、英国、フランス) で実行されます。 この研究はデータを収集するだけで、介入は行われないため、これは観察研究になります。 定期的に、データにエラーや矛盾がないかチェックされます。 これを行うために、サイト訪問は事前に定義された時間に実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Basildon、イギリス
- Basildon University Hospital
-
Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bristol、イギリス、BS1 2LY
- University Hospital of Bristol
-
Dundee、イギリス
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow、イギリス
- Golden Jubilee Hospital
-
London、イギリス、E2 9JX
- London Chest Hospital
-
London、イギリス
- Kings college london
-
Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
-
Nottingham、イギリス
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1091 AC
- Onze-Lieve-Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Eindhoven、オランダ、5623
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
-
-
-
-
-
Grenoble、フランス、38000
- Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM)
-
Marignane、フランス、13700
- Clinique de Marignane
-
Nantes、フランス、44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises (NCN)
-
Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
- Hôpital Nord - CHU de St Etienne
-
-
-
-
Limburg
-
Brussel、Limburg、ベルギー、1090
- UZ Brussel
-
Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- Hasselt University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は、1つまたは複数の他の病気の冠状動脈の存在の有無にかかわらず、少なくとも1つの冠状動脈の慢性完全閉塞（CTO）の存在を示しています。 この CTO は生来の冠状動脈に位置している必要があり、心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) フロー 0 に相当する 100% の狭窄を視覚的に推定する必要があります。オペレーターの判断に続いて、この閉塞は 3 か月以上存在します。
- -被験者は、ハイブリッド技術を介して1つ以上のCTOに対して経皮的に治療されます/治療されます。
- -被験者（または法定後見人）は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有の手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -被験者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ評価を喜んで順守します（患者は、合併症および臨床状態を評価するために、PCI手順の1か月後に追跡されます）。
除外基準:
- 閉塞は 3 か月未満であると見なされます。
- 被験者は、ハイブリッド アルゴリズムの適用および/または CrossBoss™ および Stingray™ テクノロジー (Bridgepoint Medical, Inc.) の使用なしで、PCI を介して治療されます。
- -被験者は、プロトコルへの違反を引き起こす可能性のある別の治験に参加している、またはデータの解釈を混乱させる可能性があります。
- -被験者は、プロトコルへの違反を引き起こす可能性のある別の治験に参加することを意図しているか、データ解釈を混乱させます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CTO-PCI患者のデータ登録
1つ以上の慢性完全閉塞（CTO）の存在と診断され、これらのタイプの病変に対する標準的な医療行為である経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による治療を受ける予定の患者。
この研究では、患者の人口統計、CTO の特性、手順、結果に関するデータを登録します。
これは、レジストリの形式で行われます。
|
1つ以上の慢性完全閉塞（CTO）の存在と診断され、これらのタイプの病変に対する標準的な医療行為である経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による治療を受ける予定の患者。
この研究では、患者の人口統計、CTO の特性、手順、結果に関するデータを収集します。
これは、レジストリの形式で行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTO PCI 手順の結果
時間枠：3時間後
|
説明: 日本のスコアリングシステム (J-CTO) に従って、CTO 病変で CrossBoss™ および Stingray™ テクノロジーが (スタンドアロンデバイスとして、または他の手法と組み合わせて) 使用されているハイブリッドアルゴリズムおよび手順の成功率 (J-CTO)。
成功は、血管再生の成功として定義され、TIMI フロー 3 になります。
|
3時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CrossBoss™ テクノロジが使用されている PCI 手順の結果 (スタンドアロン デバイスとして)
時間枠：3時間後
|
CrossBoss™ テクノロジが (スタンドアロン デバイスとして) 使用される PCI 手順の結果 (成功/失敗)。
|
3時間後
|
|
CrossBoss™ テクノロジーが使用されている PCI 手順の結果 (他の手法と組み合わせて)。
時間枠：3時間後
|
CrossBoss™ 技術を使用した PCI 手順の結果 (成功/失敗) (他の技術と組み合わせて)
|
3時間後
|
|
合併症
時間枠：月1まで
|
合併症 (CrossBoss™/Stingray™ に関連するかどうかに関係なく): 入院中 (約 1 ～ 2 日) およびフォローアップ時 (CTO PCI 後の最初の 1 か月) に主要な心臓有害事象 (MACE)。
MACE は、死亡、Q 波心筋梗塞 (MI) (ESC ガイドラインによる)、非 Q 波 MI (ESC ガイドラインによる)、および標的血管血行再建術の一般的なエンドポイントです。
その他の合併症には、標的血管の不全（すなわち
フォローアップ時に標的血管が閉塞している場合 (CTO PCI 後の最初の 1 か月) であるが、血行再建術は考慮されていない場合)、タンポナーデ、穿孔、輸血/手術を必要とする出血、処置前後の梗塞 ((N-)STEMI) (ESC によると)ガイドライン）および側枝の損失。
|
月1まで
|
|
PCI処置後の臨床状態
時間枠：月1まで
|
入院中およびフォローアップ中 (1 か月) に、医薬品の処方 (CTO PCI 後) と臨床状態を記録します。
|
月1まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jo Dens, prof. dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg
- スタディチェア：Joren Maeremans, MSc、Ziekenhuis Oost-Limburg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 13/094L
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。