CrossBoss és hibrid regiszter a koronária krónikus teljes elzáródásáról (RECHARGE)
A CrossBoss és hibrid eljárások nyilvántartása Franciaországban, Hollandiában, Belgiumban és az Egyesült Királyságban
Az elzáródott koszorúér sikeres újranyitása jótékony hatással van a további klinikai lefolyásra (pl. a klinikai tünetek javulása, az életminőség javulása, a szívműködés javulása stb.). Bizonyos típusú dugulások azonban nehezebben nyithatók meg perkután koszorúér-beavatkozással (PCI), amely eljárást gyakran alkalmaznak az ilyen jellegű problémákra. Ez az eljárás olyan technikát alkalmaz, amelyben speciális drótokat, ballonokat, sztenteket (fém vagy polimer csőszerű szerkezetek) és eszközöket használnak a szív egyik erében lévő elzáródás újranyitására vagy revaszkularizálására. Az ilyen típusú elzáródások krónikus teljes elzáródások (CTO). A CTO-k bizonyos jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek akadályozzák a véredény revaszkularizációját.
Mindazonáltal figyelemre méltó előrelépés történt az elmúlt néhány évben a CTO revascularisatio vagy a CTO PCI területén. A CTO-nak szánt anyagok széles skáláját fejlesztették ki, például vezetődrótokat, vezetőkatétereket, eszközöket, ballonokat és sztenteket, valamint különböző technikákat. Jelenleg azonban továbbra is fennáll a vonakodás a CTO-k megnyitásától, a perkután revaszkularizáció jelei és eredményei, valamint az ezen beavatkozási eljárások során gyakran felmerülő technikai nehézségek miatt. Ezeknek a nehézségeknek a jelenléte világszerte szuboptimális sikerarányokat eredményez (±70-80%), e sok innováció ellenére.
E sikerarányok növelése és annak biztosítása érdekében, hogy több intervenciós kardiológus kezelje a CTO-kat, hibrid kezelési algoritmust fejlesztettek ki az anyagokkal (pl. CrossBoss™ katéter; Bridgepoint Medical, Inc.) és technikák, jelenleg már elérhető. A tanulmány fő célja ennek a hibrid algoritmusnak a hatékonyságának és hatékonyságának értékelése, valamint az algoritmusban használt egyik anyag (CrossBoss™ katéter) hatékonyságának validálása. Ennek érdekében a betegek demográfiai adataira, CTO-jellemzőire, eljárására és kimenetelére vonatkozó adatokat nyilvántartás formájában gyűjtik. Ezt a nyilvántartást több európai központban (Belgium, Hollandia, Egyesült Királyság, Franciaország) végzik majd. Mivel a vizsgálat csak adatokat gyűjt, beavatkozást nem végeznek, ez egy megfigyeléses vizsgálat lesz. Rendszeres időközönként ellenőrzik az adatokat hibák vagy következetlenségek szempontjából. Ennek érdekében helyszíni látogatásokat hajtanak végre előre meghatározott időpontokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Brussel, Limburg, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Hasselt University
-
-
-
-
-
Basildon, Egyesült Királyság
- Basildon University Hospital
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 2LY
- University Hospital of Bristol
-
Dundee, Egyesült Királyság
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Golden Jubilee Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Kings college london
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM)
-
Marignane, Franciaország, 13700
- Clinique de Marignane
-
Nantes, Franciaország, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises (NCN)
-
Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42270
- Hôpital Nord - CHU de St Etienne
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
- Onze-Lieve-Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Eindhoven, Hollandia, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább egy koszorúér krónikus teljes elzáródást (CTO) mutat, akár egy vagy több más beteg koszorúér jelenléte, akár anélkül. Ennek a CTO-nak egy natív koszorúérben kell elhelyezkednie, és vizuálisan 100%-os szűkülettel kell rendelkeznie, ami megfelel a thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) áramlásának 0. A kezelői ítéletet követően ez az elzáródás több mint 3 hónapig fennáll.
- Az alanyt perkután kezeljük/kezeljük egy vagy több CTO miatt a hibrid technikák segítségével.
- Az alany (vagy törvényes gyámja) ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtana.
- Az alany hajlandó eleget tenni az összes protokoll által megkövetelt követési értékelésnek (a pácienst a PCI-eljárás után 1 hónapon keresztül követik, hogy felmérjék a szövődményeket és a klinikai állapotot).
Kizárási kritériumok:
- Az elzáródás 3 hónapnál rövidebbnek tekintendő.
- Az alanyt PCI-n keresztül kezelik hibrid algoritmus alkalmazása és/vagy CrossBoss™ és Stingray™ technológia (Bridgepoint Medical, Inc.) alkalmazása nélkül.
- Az alany egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban vesz részt, amely a protokollnak való meg nem felelést vagy az adatok értelmezését megzavarhatja.
- Az alany egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban kíván részt venni, amely a protokollnak való meg nem felelést vagy az adatok értelmezését megzavarhatja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CTO-PCI betegek adatfelvétele
Olyan betegek, akiknél egy vagy több krónikus teljes elzáródást (CTO) diagnosztizáltak, és akiket perkután coronaria intervencióval (PCI) kapnak, ami az ilyen típusú elváltozások szokásos orvosi gyakorlata.
Ez a tanulmány rögzíti a betegek demográfiai adatait, a CTO jellemzőit, az eljárást és az eredményt.
Ez nyilvántartás formájában történik.
|
Olyan betegek, akiknél egy vagy több krónikus teljes elzáródást (CTO) diagnosztizáltak, és akiket perkután coronaria intervencióval (PCI) kapnak, ami az ilyen típusú elváltozások szokásos orvosi gyakorlata.
Ez a tanulmány adatokat gyűjt a betegek demográfiai adatairól, a CTO jellemzőiről, az eljárásról és az eredményről.
Ez nyilvántartás formájában történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTO PCI eljárás eredménye
Időkeret: 3 óra elteltével
|
Leírás: A hibrid algoritmus és azon eljárások sikerének százalékos aránya, amelyekben CrossBoss™ és Stingray™ technológiát használnak (önálló eszközként vagy más technikákkal kombinálva) CTO-léziókban a japán pontozási rendszer (J-CTO) szerint.
A siker a sikeres revascularisatio meghatározása, ami a TIMI flow 3-at eredményezi.
|
3 óra elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CrossBoss™ technológiát használó PCI eljárások eredménye (önálló eszközként)
Időkeret: 3 óra elteltével
|
A CrossBoss™ technológiát használó PCI eljárások eredménye (siker/kudarc) (önálló eszközként).
|
3 óra elteltével
|
|
A CrossBoss™ technológiát használó PCI eljárások eredménye (más technikákkal kombinálva).
Időkeret: 3 óra elteltével
|
A CrossBoss™ technológiát használó PCI eljárások eredménye (siker/kudarc) (más technikákkal kombinálva)
|
3 óra elteltével
|
|
Komplikációk
Időkeret: 1 hónapig
|
Szövődmények (akár CrossBoss™/Stingray™-hez kapcsolódóak, akár nem): Major Adverse Cardiac Events (MACE) a kórházi tartózkodás során (körülbelül 1-2 nap) és az utánkövetés során (a CTO PCI utáni első hónapban).
A MACE gyakori végpont a halálozás, a Q-hullámú szívinfarktus (MI) (az ESC-irányelvek szerint), a nem Q-hullámú MI (az ESC-irányelvek szerint) és a célér-revaszkularizáció esetén.
Egyéb szövődmények közé tartozik a cél ér kudarca (pl.
akkor érvényes, ha a célér elzáródott a nyomon követés során (a CTO PCI utáni első hónapban), de nem vették figyelembe revaszkularizációt), tamponád, perforáció, transzfúziót/műtétet igénylő vérzés, eljárás előtti infarktus ((N-)STEMI) (ESC szerint) iránymutatások) és az oldalágak elvesztése.
|
1 hónapig
|
|
Klinikai állapot PCI eljárás után
Időkeret: 1 hónapig
|
Jegyezze fel az orvosi gyógyszerfelírást (CTO PCI után) és a klinikai állapotot a kórházi tartózkodás és a követés (1 hónap) során.
|
1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jo Dens, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Tanulmányi szék: Joren Maeremans, MSc, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/094L
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .