Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CrossBoss- ja hybridirekisteri koronaarisen kroonisen kokonaistukoksen osalta (RECHARGE)

torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: prof. dr. Jo Dens, Hasselt University

CrossBoss- ja hybridimenettelyjen rekisteri Ranskassa, Alankomaissa, Belgiassa ja Isossa-Britanniassa

Tukkeutuneen sepelvaltimon onnistuneella uudelleen avaamisella on myönteinen vaikutus kliiniseen jatkokulkuun (esim. kliinisten oireiden paraneminen, elämänlaadun paraneminen, sydämen toiminnan lisääntyminen jne.). Tietyt tukostyypit ovat kuitenkin vaikeampia avata perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI), jota käytetään yleisesti tällaisiin ongelmiin. Tässä menettelyssä käytetään tekniikkaa, jossa erityisiä lankoja, ilmapalloja, stenttejä (metalli- tai polymeeriputkimaisia ​​rakenteita) ja laitteita käytetään sydämen yhdessä verisuonen tukosten avaamiseen tai verisuonten palauttamiseen. Tämän tyyppiset tukkeumat ovat kroonisia kokonaistukoksia (CTO). CTO:illa on tiettyjä ominaisuuksia, jotka estävät verisuonten revaskularisaatiota.

Siitä huolimatta, että CTO-revaskularisaatiossa tai CTO PCI:ssä on viime vuosina saavutettu huomattavaa edistystä. On kehitetty laaja valikoima CTO:lle omistettuja materiaaleja, kuten ohjauslankoja, ohjauskatetria, laitteita, ilmapalloja ja stenttejä sekä erilaisia ​​tekniikoita. Tällä hetkellä kuitenkin vallitsee edelleen haluttomuus avata CTO:ita perkutaanisen revaskularisoinnin indikaatioiden ja tulosten sekä näiden interventiotoimenpiteiden aikana yleisesti ilmenevien teknisten vaikeuksien vuoksi. Näiden vaikeuksien esiintyminen johtaa epäoptimaalisiin onnistumisprosentteihin maailmanlaajuisesti (±70-80 %) monista innovaatioista huolimatta.

Hybridihoitoalgoritmi on kehitetty materiaalien (esim. CrossBoss™ katetri; Bridgepoint Medical, Inc.) ja tekniikat, jotka ovat jo saatavilla. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tämän hybridialgoritmin tehokkuutta ja tehokkuutta sekä validoida yhden tässä algoritmissa käytetyn materiaalin (CrossBoss™-katetri) tehokkuus. Tätä varten kerätään rekisteriin tietoa potilaiden demografisista tiedoista, CTO-ominaisuuksista, menettelystä ja tuloksesta. Tämä rekisteri suoritetaan useissa Euroopan keskuksissa (Belgia, Alankomaat, Iso-Britannia, Ranska). Koska tutkimuksessa kerätään vain tietoja eikä interventioita tehdä, tämä on havainnointitutkimus. Säännöllisinä aikoina tiedot tarkistetaan virheiden tai epäjohdonmukaisuuksien varalta. Tätä varten sivustokäyntejä tehdään ennalta määritettyinä aikoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1177

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
        • Onze-Lieve-Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
  • Belgia
    • Limburg
      • Brussel, Limburg, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Hasselt University
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM)
      • Marignane, Ranska, 13700
        • Clinique de Marignane
      • Nantes, Ranska, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises (NCN)
      • Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • Hôpital Nord - CHU de St Etienne
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Basildon University Hospital
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LY
        • University Hospital of Bristol
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College London
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu yksi tai useampi krooninen kokonaistukos (CTO) ja jotka saavat hoitoa perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde osoittaa vähintään yhden sepelvaltimon kroonisen kokonaistukoksen (CTO) läsnäolon joko yhden tai useamman muun sairaan sepelvaltimon läsnäolon kanssa tai ilman sitä. Tämän CTO:n on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, ja sen visuaalisesti arvioitu 100 % ahtauma vastaa sydäninfarktin trombolyysivirtausta (TIMI) 0. Käyttäjän arvion mukaan tämä tukos on olemassa yli 3 kuukautta.
  • Kohdetta hoidetaan ihon kautta yhden tai useamman CTO:n takia hybriditekniikoilla.
  • Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja (potilasta seurataan 1 kuukauden ajan PCI-toimenpiteen jälkeen komplikaatioiden ja kliinisen tilan arvioimiseksi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tukos katsotaan olevan alle 3 kuukautta.
  • Kohdetta hoidetaan PCI:n kautta ilman hybridialgoritmin soveltamista ja/tai CrossBoss™- ja ​​Stingray™-teknologian käyttöä (Bridgepoint Medical, Inc.).
  • Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukselliseen tutkimukseen, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa.
  • Tutkittava aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukselliseen tutkimukseen, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CTO-PCI-potilaiden tietojen rekisteröinti
Potilaat, joilla on diagnosoitu yksi tai useampi krooninen kokonaistukos (CTO) ja jotka saavat hoitoa perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI), joka on tavallinen lääketieteellinen käytäntö tämän tyyppisissä leesioissa. Tässä tutkimuksessa rekisteröidään tiedot potilaiden demografisista, CTO-ominaisuuksista, menettelystä ja tuloksista. Tämä tehdään rekisterin muodossa.
Muut: Tietojen rekisteröinti
Potilaat, joilla on diagnosoitu yksi tai useampi krooninen kokonaistukos (CTO) ja jotka saavat hoitoa perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI), joka on tavallinen lääketieteellinen käytäntö tämän tyyppisissä leesioissa. Tämä tutkimus kerää tietoa potilaiden demografisista tiedoista, CTO:n ominaisuuksista, menettelystä ja tuloksista. Tämä tehdään rekisterin muodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTO PCI -menettelyn tulos
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluttua
Kuvaus: Hybridialgoritmin ja niiden toimenpiteiden onnistumisprosentti, joissa CrossBoss™- ja ​​Stingray™-tekniikoita käytetään (erillisenä laitteena tai yhdistettynä muihin tekniikoihin) CTO-leesioissa japanilaisen pisteytysjärjestelmän (J-CTO) mukaisesti. Menestys määritellään onnistuneeksi revaskularisaatioksi, joka johtaa TIMI-virtaukseen 3.
3 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCI-menettelyjen tulos, joissa CrossBoss™-tekniikkaa käytetään (erillisenä laitteena)
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluttua
CrossBoss™-teknologiaa käyttävien PCI-toimenpiteiden tulos (onnistuminen/epäonnistuminen) (erillisenä laitteena).
3 tunnin kuluttua
PCI-menettelyjen tulos, joissa käytetään CrossBoss™-tekniikkaa (yhdistettynä muihin tekniikoihin).
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluttua
CrossBoss™-teknologiaa käyttävien PCI-toimenpiteiden tulos (onnistuminen/epäonnistuminen) (yhdistettynä muihin tekniikoihin)
3 tunnin kuluttua
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukauteen asti
Komplikaatiot (joko CrossBoss™/Stingray™-liittyvät tai eivät): Suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE) sairaalahoidon aikana (noin 1-2 päivää) ja seurannassa (ensimmäinen kuukausi CTO PCI:n jälkeen). MACE on yleinen päätetapahtuma kuoleman, Q-aallon sydäninfarktin (MI) (ESC-ohjeiden mukaan), ei-Q-aallon MI:n (ESC-ohjeiden mukaan) ja kohdesuonien revaskularisaatiossa. Muita komplikaatioita ovat kohdesuonen vajaatoiminta (esim. pätee, kun kohdesuonen on tukkeutunut seurannassa (ensimmäinen kuukausi CTO PCI:n jälkeen), mutta revaskularisaatiota ei ole harkittu), tamponaadi, perforaatio, verensiirtoa/leikkausta vaativa verenvuoto, toimenpiteen jälkeinen infarkti ((N-)STEMI) (ESC:n mukaan) suuntaviivat) ja sivuhaarojen menetys.
1 kuukauteen asti
Kliininen tila PCI-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauteen asti
Kirjaa lääkemääräykset (CTO PCI:n jälkeen) ja kliininen tila sairaalassa oleskelun ja seurannan aikana (1 kuukausi).
1 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasselt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jo Dens, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Opintojen puheenjohtaja: Joren Maeremans, MSc, Ziekenhuis Oost-Limburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13/094L

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietojen rekisteröinti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa