CrossBoss og Hybrid Registry på koronar kroniske totale okklusjoner (RECHARGE)
Register for CrossBoss og Hybrid-prosedyrer i Frankrike, Nederland, Belgia og Storbritannia
En vellykket gjenåpning av en blokkert koronararterie har en gunstig effekt på det videre kliniske forløpet (f. bedring av kliniske symptomer, forbedret livskvalitet, økt hjertefunksjon, etc.). Noen typer blokkeringer er imidlertid vanskeligere å åpne ved hjelp av perkutan koronar intervensjon (PCI), en prosedyre som ofte brukes for denne typen problemer. Denne prosedyren bruker en teknikk der spesielle ledninger, ballonger, stenter (metall- eller polymerrørlignende strukturer) og enheter brukes til å gjenåpne eller revaskularisere en blokkering i en av hjertets blodårer. Denne typen blokkeringer er kroniske totale okklusjoner (CTO). CTOer har visse egenskaper som hindrer revaskularisering av blodåren.
Ikke desto mindre har det blitt oppnådd bemerkelsesverdige fremskritt de siste årene innen CTO-revaskularisering eller CTO PCI. Et stort utvalg av CTO-dedikerte materialer, slik som ledetråder, styrekatetre, enheter, ballonger og stenter, samt forskjellige teknikker er utviklet. For øyeblikket eksisterer imidlertid fortsatt motvilje mot å åpne CTOer, på grunn av indikasjonene og resultatene av perkutan revaskularisering samt de tekniske vanskelighetene som vanligvis oppstår under disse intervensjonsprosedyrene. Tilstedeværelsen av disse vanskelighetene resulterer i suboptimale suksessrater over hele verden (±70-80%), til tross for disse mange innovasjonene.
For å øke disse suksessratene og for å sikre at flere intervensjonelle kardiologer vil behandle CTOer, er det utviklet en hybrid behandlingsalgoritme med materialene (f.eks. CrossBoss™ kateter; Bridgepoint Medical, Inc.) og teknikker, allerede tilgjengelig. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og effektiviteten til denne hybridalgoritmen, samt å validere effektiviteten til ett av materialene (CrossBoss™-kateter), som brukes i denne algoritmen. For å kunne gjøre dette vil data om pasientenes demografi, CTO-karakteristikker, prosedyre og utfall samles inn i form av et register. Dette registret vil bli utført i flere europeiske sentre (Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike). Siden studien kun vil samle inn data og ingen intervensjon utføres, vil dette være en observasjonsstudie. Ved vanlige tidspunkter vil dataene bli sjekket for feil eller inkonsekvenser. For å gjøre dette vil nettstedsbesøk utføres på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Brussel, Limburg, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Hasselt University
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM)
-
Marignane, Frankrike, 13700
- Clinique de Marignane
-
Nantes, Frankrike, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises (NCN)
-
Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- Hôpital Nord - CHU de St Etienne
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- Onze-Lieve-Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Eindhoven, Nederland, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannia
- Basildon University Hospital
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS1 2LY
- University Hospital of Bristol
-
Dundee, Storbritannia
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Storbritannia
- Golden Jubilee Hospital
-
London, Storbritannia, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
London, Storbritannia
- Kings college london
-
Newcastle, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen viser tilstedeværelsen av minst én koronar kronisk total okklusjon (CTO), enten med eller uten tilstedeværelse av en eller flere andre syke koronararterier. Denne CTO må være lokalisert i en naturlig koronararterie og ha en visuelt estimert stenose på 100 %, tilsvarende trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow 0. Etter operatørens vurdering er denne okklusjonen tilstede i mer enn 3 måneder.
- Emnet vil bli/bli behandlet perkutant for en eller flere CTOer via hybridteknikkene.
- Subjektet (eller juridisk verge) forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
- Forsøkspersonen er villig til å overholde all protokollkrevende oppfølgingsevaluering (pasienten vil bli fulgt i løpet av 1 måned etter PCI-prosedyre for å vurdere eventuelle komplikasjoner og klinisk status).
Ekskluderingskriterier:
- Okklusjonen anses å være mindre enn 3 måneder tilstede.
- Personen behandles via PCI uten bruk av hybridalgoritmen og/eller bruk av CrossBoss™- og Stingray™-teknologien (Bridgepoint Medical, Inc.).
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende tolkning av data.
- Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk studie som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende tolkning av data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dataregistrering av CTO-PCI pasienter
Pasienter diagnostisert med tilstedeværelse av en eller flere kroniske totale okklusjoner (CTOs) og som vil motta behandling via perkutan koronar intervensjon (PCI), som er standard medisinsk praksis for denne typen lesjoner.
Denne studien vil registrere data om pasientenes demografi, CTO-karakteristikker, prosedyre og utfall.
Dette vil bli gjort i form av et register.
|
Pasienter diagnostisert med tilstedeværelse av en eller flere kroniske totale okklusjoner (CTOs) og som vil motta behandling via perkutan koronar intervensjon (PCI), som er standard medisinsk praksis for denne typen lesjoner.
Denne studien vil samle inn data om pasientenes demografi, CTO-karakteristikker, prosedyre og utfall.
Dette vil bli gjort i form av et register
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av CTO PCI prosedyre
Tidsramme: etter 3 timer
|
Beskrivelse: Suksessprosent av hybridalgoritmen og av de prosedyrene der CrossBoss™- og Stingray™-teknologier brukes (som en frittstående enhet eller kombinert med andre teknikker) i CTO-lesjoner i henhold til det japanske scoringssystemet (J-CTO).
Suksess er definert som vellykket revaskularisering, noe som resulterer i TIMI flow 3.
|
etter 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av PCI-prosedyrer der CrossBoss™-teknologi brukes (som en frittstående enhet)
Tidsramme: etter 3 timer
|
Utfall (suksess/mislykket) av PCI-prosedyrer der CrossBoss™-teknologi brukes (som en frittstående enhet).
|
etter 3 timer
|
|
Resultat av PCI-prosedyrer der CrossBoss™-teknologi brukes (kombinert med andre teknikker).
Tidsramme: etter 3 timer
|
Utfall (suksess/mislykket) av PCI-prosedyrer der CrossBoss™-teknologi brukes (kombinert med andre teknikker)
|
etter 3 timer
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: opp til måned 1
|
Komplikasjoner (enten CrossBoss™/Stingray™ relatert eller ikke): Major Adverse Cardiac Events (MACE) under sykehusopphold (ca. 1-2 dager) og ved oppfølging (første måned etter CTO PCI).
MACE er vanlig endepunkt for død, Q-bølge hjerteinfarkt (MI) (i henhold til ESC retningslinjer), ikke Q-bølge MI (i henhold til ESC retningslinjer) og målkarrevaskularisering.
Andre komplikasjoner inkluderer målkarsvikt (dvs.
gjelder når målkar er okkludert ved oppfølging (første måned etter CTO PCI) men ingen revaskularisering er vurdert), tamponade, perforering, blødning som krever transfusjon/kirurgi, peri-prosedyreinfarkt ((N-)STEMI) (ifølge ESC) retningslinjer) og tap av sidegrener.
|
opp til måned 1
|
|
Klinisk status etter PCI-prosedyre
Tidsramme: opp til måned 1
|
Registrer medisinsk legemiddelresept (etter CTO PCI) og klinisk status under sykehusopphold og under oppfølging (1 måned).
|
opp til måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jo Dens, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Studiestol: Joren Maeremans, MSc, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13/094L
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .