冠状动脉慢性完全闭塞的 CrossBoss 和混合注册 (RECHARGE)
法国、荷兰、比利时和英国的 CrossBoss 和混合程序注册
成功地重新打开阻塞的冠状动脉对进一步的临床过程（例如 改善临床症状、改善生活质量、增强心脏功能等）。 然而，某些类型的阻塞更难以通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 来打开，这是一种常用于此类问题的手术。 该程序使用一种技术，其中使用特殊的电线、气球、支架（金属或聚合物管状结构）和设备来重新打开或重新血管化心脏血管之一的阻塞。 这种类型的阻塞是慢性完全阻塞（CTO）。 CTO 具有某些阻碍血管血运重建的特性。
尽管如此，过去几年在 CTO 血运重建或 CTO PCI 领域取得了显着进展。 已经开发出大量 CTO 专用材料，例如导丝、引导导管、装置、球囊和支架，以及不同的技术。 然而，目前，由于经皮血运重建的适应症和结果以及这些介入手术中普遍出现的技术困难，仍然不愿意开放 CTO。 尽管有这么多创新，但这些困难的存在导致全球范围内的成功率不理想 (±70-80%)。
为了提高这些成功率并确保更多的介入心脏病专家将治疗 CTO，已经开发了一种混合治疗算法与材料（例如 CrossBoss™ 导管； Bridgepoint Medical, Inc.) 和技术，目前已经可用。 本研究的主要目的是评估该混合算法的功效和效率，以及验证该算法中使用的其中一种材料（CrossBoss™ 导管）的功效。 为了能够做到这一点，有关患者的人口统计数据、CTO 特征、程序和结果的数据将以注册表的形式收集。 该注册将在几个欧洲中心（比利时、荷兰、英国、法国）进行。 由于该研究将仅收集数据而不进行任何干预，因此这将是一项观察性研究。 在固定的时间点，将检查数据是否有错误或不一致。 为此，将在预先定义的时间进行现场访问。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Limburg
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Brussel、Limburg、比利时、1090
- UZ Brussel
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Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt、Limburg、比利时、3500
- Hasselt University
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Grenoble、法国、38000
- Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM)
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Marignane、法国、13700
- Clinique de Marignane
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Nantes、法国、44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises (NCN)
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Saint-Priest en Jarez、法国、42270
- Hôpital Nord - CHU de St Etienne
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Basildon、英国
- Basildon University Hospital
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Belfast、英国、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bristol、英国、BS1 2LY
- University Hospital of Bristol
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Dundee、英国
- Ninewells Hospital
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow、英国
- Golden Jubilee Hospital
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London、英国、E2 9JX
- London Chest Hospital
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London、英国
- Kings college london
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Newcastle、英国
- Freeman Hospital
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Nottingham、英国
- Nottingham City Hospital
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Amsterdam、荷兰、1091 AC
- Onze-Lieve-Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Eindhoven、荷兰、5623
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus MC
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 对象显示存在至少一根冠状动脉慢性完全闭塞 (CTO)，伴有或不伴有一根或多根其他患病冠状动脉。 该 CTO 必须位于天然冠状动脉中，并且视觉估计狭窄为 100%，对应于心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量 0。根据操作员的判断，该闭塞存在超过 3 个月。
- 受试者将通过混合技术接受一种或多种 CTO 的经皮治疗。
- 受试者（或法定监护人）了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
- 受试者愿意遵守所有协议要求的随访评估（患者将在 PCI 手术后 1 个月内接受随访，以评估任何并发症和临床状态）。
排除标准：
- 闭塞被认为存在时间少于 3 个月。
- 受试者通过 PCI 进行治疗，无需应用混合算法和/或使用 CrossBoss™ 和 Stingray™ 技术（Bridgepoint Medical, Inc.）。
- 受试者正在参加另一项可能导致不遵守协议或混淆数据解释的研究性临床试验。
- 受试者打算参加另一项可能导致不遵守协议或混淆数据解释的研究性临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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CTO-PCI患者资料登记
被诊断存在一个或多个慢性完全闭塞 (CTO) 的患者将通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 接受治疗，这是针对此类病变的标准医疗实践。
该研究将登记患者的人口统计数据、CTO 特征、程序和结果。
这将以注册表的形式完成。
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被诊断存在一个或多个慢性完全闭塞 (CTO) 的患者将通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 接受治疗，这是针对此类病变的标准医疗实践。
这项研究将收集有关患者人口统计、CTO 特征、手术和结果的数据。
这将以注册表的形式完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTO PCI 程序的结果
大体时间：3小时后
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描述：根据日本评分系统 (J-CTO)，混合算法和在 CTO 病变中使用 CrossBoss™ 和 Stingray™ 技术（作为独立设备或与其他技术结合）的那些程序的成功百分比。
成功被定义为成功的血运重建，导致 TIMI 血流 3。
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3小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CrossBoss™ 技术（作为独立设备）的 PCI 程序的结果
大体时间：3小时后
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使用 CrossBoss™ 技术（作为独立设备）的 PCI 程序的结果（成功/失败）。
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3小时后
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使用 CrossBoss™ 技术（结合其他技术）的 PCI 程序的结果。
大体时间：3小时后
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使用 CrossBoss™ 技术（结合其他技术）的 PCI 程序的结果（成功/失败）
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3小时后
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并发症
大体时间：直到第 1 个月
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并发症（与 CrossBoss™/Stingray™ 相关或无关）：住院期间（大约 1-2 天）和随访期间（CTO PCI 后第一个月）的主要心脏不良事件 (MACE)。
MACE 是死亡、Q 波心肌梗死 (MI)（根据 ESC 指南）、非 Q 波 MI（根据 ESC 指南）和靶血管血运重建的常见终点。
其他并发症包括靶血管衰竭（即
适用于随访时靶血管闭塞（CTO PCI 后第一个月）但未考虑血运重建）、填塞、穿孔、需要输血/手术的出血、围手术期梗塞（（N-）STEMI）（根据 ESC指南）和侧枝丢失。
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直到第 1 个月
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PCI 手术后的临床状态
大体时间：直到第 1 个月
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记录住院期间和随访期间（1 个月）的药物处方（CTO PCI 后）和临床状况。
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直到第 1 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jo Dens, prof. dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg
- 学习椅：Joren Maeremans, MSc、Ziekenhuis Oost-Limburg
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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