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CrossBoss- und Hybrid-Register zu koronaren chronischen Totalverschlüssen (RECHARGE)

10. August 2017 aktualisiert von: prof. dr. Jo Dens, Hasselt University

REgistry of CrossBoss and Hybrid Procedures in France, the Netherlands, BelGium and United Kingdom

Die erfolgreiche Wiedereröffnung eines verschlossenen Herzkranzgefäßes wirkt sich günstig auf den weiteren klinischen Verlauf aus (z. Verbesserung der klinischen Symptome, Verbesserung der Lebensqualität, Steigerung der Herzfunktion usw.). Einige Arten von Blockaden lassen sich jedoch schwieriger mit der perkutanen Koronarintervention (PCI) öffnen, einem Verfahren, das häufig für diese Art von Problemen verwendet wird. Dieses Verfahren verwendet eine Technik, bei der spezielle Drähte, Ballons, Stents (röhrenartige Metall- oder Polymerstrukturen) und Vorrichtungen verwendet werden, um eine Blockade in einem der Blutgefäße des Herzens wieder zu öffnen oder zu revaskularisieren. Diese Art von Blockaden sind chronische Totalverschlüsse (CTO). CTOs haben bestimmte Eigenschaften, die die Revaskularisierung des Blutgefäßes behindern.

Dennoch wurden in den letzten Jahren bemerkenswerte Fortschritte im Bereich der CTO-Revaskularisation oder CTO-PCI erzielt. Eine große Auswahl an CTO-spezifischen Materialien wie Führungsdrähte, Führungskatheter, Geräte, Ballons und Stents sowie verschiedene Techniken wurden entwickelt. Aufgrund der Indikationen und Ergebnisse der perkutanen Revaskularisation sowie der technischen Schwierigkeiten, die bei diesen interventionellen Verfahren häufig auftreten, besteht derzeit jedoch noch Zurückhaltung gegenüber offenen CTOs. Das Vorhandensein dieser Schwierigkeiten führt trotz dieser vielen Innovationen weltweit zu suboptimalen Erfolgsraten (±70-80%).

Um diese Erfolgsraten zu erhöhen und sicherzustellen, dass mehr interventionelle Kardiologen CTOs behandeln, wurde ein hybrider Behandlungsalgorithmus mit den Materialien (z. CrossBoss™-Katheter; Bridgepoint Medical, Inc.) und Techniken, die derzeit bereits verfügbar sind. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Effizienz dieses Hybridalgorithmus zu bewerten sowie die Wirksamkeit eines der in diesem Algorithmus verwendeten Materialien (CrossBoss™-Katheter) zu validieren. Dazu werden in Form eines Registers Daten zu Patientendemographie, CTO-Merkmale, Vorgehen und Outcome erhoben. Dieses Register wird in mehreren europäischen Zentren durchgeführt (Belgien, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Frankreich). Da in der Studie nur Daten erhoben und keine Intervention durchgeführt wird, handelt es sich um eine Beobachtungsstudie. Die Daten werden zu regelmäßigen Zeitpunkten auf Fehler oder Unstimmigkeiten überprüft. Dazu werden Standortbesuche zu vordefinierten Zeiten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1177

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Brussel, Limburg, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Hasselt University
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM)
      • Marignane, Frankreich, 13700
        • Clinique de Marignane
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises (NCN)
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Hôpital Nord - CHU de St Etienne
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • Onze-Lieve-Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Eindhoven, Niederlande, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Basildon University Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LY
        • University Hospital of Bristol
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College London
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein oder mehrere chronische Totalverschlüsse (CTOs) diagnostiziert wurden und die eine Behandlung per perkutaner Koronarintervention (PCI) erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt zeigt das Vorhandensein von mindestens einem koronaren chronischen Totalverschluss (CTO), entweder mit oder ohne Vorhandensein einer oder mehrerer anderer erkrankter Koronararterien. Diese CTO muss sich in einer nativen Koronararterie befinden und eine visuell geschätzte Stenose von 100 % aufweisen, was einer Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss 0 entspricht. Nach Einschätzung des Bedieners besteht dieser Verschluss seit mehr als 3 Monaten.
  • Das Subjekt wird/wird perkutan für einen oder mehrere CTOs über die Hybridtechniken behandelt.
  • Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Der Proband ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten (der Patient wird 1 Monat nach dem PCI-Verfahren beobachtet, um Komplikationen und den klinischen Status zu beurteilen).

Ausschlusskriterien:

  • Die Okklusion gilt als weniger als 3 Monate vorhanden.
  • Das Subjekt wird über PCI ohne Anwendung des Hybridalgorithmus und/oder Verwendung der CrossBoss™- und Stingray™-Technologie (Bridgepoint Medical, Inc.) behandelt.
  • Das Subjekt nimmt an einer anderen klinischen Prüfstudie teil, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann.
  • Der Proband beabsichtigt, an einer anderen klinischen Prüfstudie teilzunehmen, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Datenregistrierung von CTO-PCI-Patienten
Patienten, bei denen ein oder mehrere chronische Totalverschlüsse (CTOs) diagnostiziert wurden und die eine Behandlung per perkutaner Koronarintervention (PCI) erhalten, was für diese Art von Läsionen die medizinische Standardpraxis ist. Diese Studie wird Daten über die Demografie der Patienten, CTO-Merkmale, Verfahren und Ergebnisse erfassen. Dies geschieht in Form eines Registers.
Sonstiges: Datenregistrierung
Patienten, bei denen ein oder mehrere chronische Totalverschlüsse (CTOs) diagnostiziert wurden und die eine Behandlung per perkutaner Koronarintervention (PCI) erhalten, was für diese Art von Läsionen die medizinische Standardpraxis ist. Diese Studie wird Daten über die Demografie der Patienten, CTO-Merkmale, Verfahren und Ergebnisse sammeln. Dies geschieht in Form eines Registers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des CTO-PCI-Verfahrens
Zeitfenster: nach 3 Stunden
Beschreibung: Erfolgsprozentsatz des Hybridalgorithmus und jener Verfahren, bei denen CrossBoss™- und Stingray™-Technologien (als eigenständiges Gerät oder in Kombination mit anderen Techniken) bei CTO-Läsionen gemäß dem japanischen Bewertungssystem (J-CTO) verwendet werden. Erfolg wird als erfolgreiche Revaskularisierung definiert, die zu TIMI-Fluss 3 führt.
nach 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis von PCI-Verfahren, bei denen die CrossBoss™-Technologie verwendet wird (als eigenständiges Gerät)
Zeitfenster: nach 3 Stunden
Ergebnis (Erfolg/Fehler) von PCI-Verfahren, bei denen CrossBoss™-Technologie verwendet wird (als eigenständiges Gerät).
nach 3 Stunden
Ergebnis von PCI-Verfahren, bei denen die CrossBoss™-Technologie verwendet wird (in Kombination mit anderen Techniken).
Zeitfenster: nach 3 Stunden
Ergebnis (Erfolg/Fehler) von PCI-Verfahren, bei denen CrossBoss™-Technologie verwendet wird (in Kombination mit anderen Techniken)
nach 3 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: bis Monat 1
Komplikationen (entweder im Zusammenhang mit CrossBoss™/Stingray™ oder nicht): Major Adverse Cardiac Events (MACE) während des Krankenhausaufenthalts (ca. 1-2 Tage) und bei der Nachsorge (erster Monat nach CTO PCI). MACE ist ein häufiger Endpunkt für Tod, Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) (gemäß ESC-Richtlinien), Nicht-Q-Wellen-MI (gemäß ESC-Richtlinien) und Revaskularisierung des Zielgefäßes. Andere Komplikationen umfassen das Versagen des Zielgefäßes (d. h. gilt, wenn das Zielgefäß bei der Nachuntersuchung (erster Monat nach CTO PCI) verschlossen ist, aber keine Revaskularisierung in Betracht gezogen wurde), Tamponade, Perforation, transfusions-/operationsbedürftige Blutung, periprozeduraler Infarkt ((N-)STEMI) (gemäß ESC Richtlinien) und Verlust von Seitenzweigen.
bis Monat 1
Klinischer Status nach PCI-Eingriff
Zeitfenster: bis Monat 1
Erfassen Sie die Verschreibung von Arzneimitteln (nach CTO PCI) und den klinischen Status während des Krankenhausaufenthalts und während der Nachsorge (1 Monat).
bis Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jo Dens, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studienstuhl: Joren Maeremans, MSc, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/094L

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