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Coronary Chronic Total Occlusions의 CrossBoss 및 Hybrid Registry (RECHARGE)

2017년 8월 10일 업데이트: prof. dr. Jo Dens, Hasselt University

프랑스, 네덜란드, 벨기에 및 영국의 CrossBoss 및 하이브리드 절차 등록

막힌 관상동맥의 성공적인 재개통은 추가 임상 경과에 유익한 영향을 미칩니다(예: 임상 증상 호전, 삶의 질 향상, 심장 기능 향상 등). 그러나 일부 유형의 막힘은 이러한 종류의 문제에 일반적으로 사용되는 절차인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 열기가 더 어렵습니다. 이 절차는 특수 와이어, 풍선, 스텐트(금속 또는 고분자 튜브형 구조) 및 장치를 사용하여 심장의 혈관 중 하나에서 막힌 혈관을 다시 열거나 혈관을 재생시키는 기술을 사용합니다. 이러한 유형의 막힘은 만성 완전 폐색(CTO)입니다. CTO에는 혈관 재생을 방해하는 특정 특성이 있습니다.

그럼에도 불구하고 지난 몇 년 동안 CTO 혈관재생술 또는 CTO PCI 분야에서 놀라운 발전이 이루어졌습니다. 가이드와이어, 유도 카테터, 장치, 풍선 및 스텐트와 같은 광범위한 CTO 전용 재료와 다양한 기술이 개발되었습니다. 그러나 현재로서는 경피 혈관재생술의 적응증과 결과뿐만 아니라 이러한 중재적 절차 중에 일반적으로 발생하는 기술적 어려움으로 인해 개방형 CTO에 대한 거부감이 여전히 존재합니다. 이러한 어려움의 존재는 이러한 많은 혁신에도 불구하고 전 세계적으로 차선의 성공률(±70-80%)을 초래합니다.

이러한 성공률을 높이고 더 많은 중재적 심장 전문의가 CTO를 치료할 수 있도록 하기 위해 재료(예: CrossBoss™ 카테터; Bridgepoint Medical, Inc.) 및 기술은 현재 이미 사용 가능합니다. 이 연구의 주요 목적은 이 하이브리드 알고리즘의 효능과 효율성을 평가하고 이 알고리즘에 사용된 재료 중 하나(CrossBoss™ 카테터)의 효능을 검증하는 것입니다. 이를 위해 환자의 인구 통계, CTO 특성, 절차 및 결과에 관한 데이터가 레지스트리 형식으로 수집됩니다. 이 등록은 여러 유럽 센터(벨기에, 네덜란드, 영국, 프랑스)에서 수행됩니다. 이 연구는 데이터만 수집하고 개입은 수행하지 않기 때문에 관찰 연구가 될 것입니다. 정기적으로 데이터에 오류나 불일치가 있는지 확인합니다. 이를 위해 사이트 방문은 사전 정의된 시간에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1177

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
        • Onze-Lieve-Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
  • 벨기에
    • Limburg
      • Brussel, Limburg, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • Hasselt University
  • 영국
      • Basildon, 영국
        • Basildon University Hospital
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, 영국, BS1 2LY
        • University Hospital of Bristol
      • Dundee, 영국
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, 영국
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, 영국, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, 영국
        • Kings College London
      • Newcastle, 영국
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham City Hospital
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM)
      • Marignane, 프랑스, 13700
        • Clinique de Marignane
      • Nantes, 프랑스, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises (NCN)
      • Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • Hôpital Nord - CHU de St Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하나 이상의 만성 완전 폐색(CTO)이 있는 것으로 진단되고 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통해 치료를 받을 환자

설명

포함 기준:

  • 피험자는 하나 이상의 다른 병든 관상 동맥의 존재 유무에 관계없이 적어도 하나의 관상 동맥 만성 완전 폐색(CTO)이 있음을 보여줍니다. 이 CTO는 천연 관상동맥에 위치해야 하며 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 흐름 0에 해당하는 100%의 시각적으로 협착이 추정되어야 합니다. 시술자의 판단에 따라 이 폐색은 3개월 이상 동안 존재합니다.
  • 피험자는 하이브리드 기술을 통해 한 명 이상의 CTO에 대해 경피 치료를 받을 것입니다.
  • 피험자(또는 법적 보호자)는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 프로토콜이 요구하는 모든 후속 평가를 기꺼이 따를 것입니다(PCI 절차 후 1개월 동안 합병증 및 임상 상태를 평가하기 위해 환자를 추적할 것임).

제외 기준:

  • 폐색은 현재 3개월 미만인 것으로 간주됩니다.
  • 대상은 하이브리드 알고리즘 적용 및/또는 CrossBoss™ 및 Stingray™ 기술(Bridgepoint Medical, Inc.) 사용 없이 PCI를 통해 치료됩니다.
  • 피험자는 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동시킬 수 있는 다른 조사 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구 임상 시험에 참여하려고 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CTO-PCI 환자의 데이터 등록
하나 이상의 만성 완전 폐색(CTO)이 있는 것으로 진단되고 이러한 유형의 병변에 대한 표준 의료 행위인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통해 치료를 받을 환자. 이 연구는 환자의 인구 통계, CTO 특성, 절차 및 결과에 대한 데이터를 등록합니다. 이것은 레지스트리의 형태로 수행됩니다.
다른: 데이터 등록
하나 이상의 만성 완전 폐색(CTO)이 있는 것으로 진단되고 이러한 유형의 병변에 대한 표준 의료 행위인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 통해 치료를 받을 환자. 이 연구는 환자의 인구 통계, CTO 특성, 절차 및 결과에 대한 데이터를 수집합니다. 이것은 레지스트리 형식으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTO PCI 절차 결과
기간: 3시간 후
설명: 일본 스코어링 시스템(J-CTO)에 따라 CTO 병변에서 CrossBoss™ 및 Stingray™ 기술이 사용되는(독립형 장치 또는 다른 기술과 결합된) 절차 및 하이브리드 알고리즘의 성공률. 성공은 TIMI 흐름 3을 초래하는 성공적인 혈관 재생으로 정의됩니다.
3시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CrossBoss™ 기술이 사용된 PCI 절차의 결과(독립형 장치로)
기간: 3시간 후
CrossBoss™ 기술이 (독립형 장치로) 사용되는 PCI 절차의 결과(성공/실패).
3시간 후
CrossBoss™ 기술이 사용된 PCI 절차의 결과(다른 기술과 결합).
기간: 3시간 후
CrossBoss™ 기술이 사용된 PCI 절차의 결과(성공/실패)(다른 기술과 결합)
3시간 후
합병증
기간: 1개월까지
합병증(CrossBoss™/Stingray™ 관련 여부): 병원 입원(약 1-2일) 및 후속 조치(CTO PCI 후 첫 달) 동안 주요 심장 부작용(MACE). MACE는 사망, Q-파 심근경색(MI)(ESC 지침에 따름), 비 Q-파 MI(ESC 지침에 따름) 및 표적 혈관 재관류술에 대한 공통 종점입니다. 다른 합병증으로는 표적 혈관 부전(즉, 추적관찰(CTO PCI 후 첫 달)에서 대상혈관이 폐색되었으나 재관류술을 고려하지 않은 경우), 압전, 천공, 수혈/수술을 요하는 출혈, 시술 전후 경색((N-)STEMI)(ESC에 따름) 가이드라인) 및 곁가지의 손실.
1개월까지
PCI 시술 후 임상 상태
기간: 1개월까지
병원에 머무는 동안 및 후속 조치(1개월) 동안 의료 약물 처방(CTO PCI 후) 및 임상 상태를 기록합니다.
1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hasselt University

수사관

  • 수석 연구원: Jo Dens, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 연구 의자: Joren Maeremans, MSc, Ziekenhuis Oost-Limburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 13/094L

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미정

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