Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CrossBoss og Hybrid Registry på koronare kroniske totalokklusioner (RECHARGE)

10. august 2017 opdateret af: prof. dr. Jo Dens, Hasselt University

Registrering af CrossBoss og Hybrid-procedurer i Frankrig, Holland, Belgien og Det Forenede Kongerige

En vellykket genåbning af en blokeret kranspulsåre har en gavnlig effekt på det videre kliniske forløb (f. forbedring af kliniske symptomer, forbedret livskvalitet, øget hjertefunktion osv.). Nogle typer blokeringer er dog sværere at åbne ved hjælp af perkutan koronar intervention (PCI), en procedure, der almindeligvis bruges til denne form for problemer. Denne procedure gør brug af en teknik, hvor specielle ledninger, balloner, stenter (metal- eller polymerrørlignende strukturer) og enheder bruges til at genåbne eller revaskularisere en blokering i et af hjertets blodkar. Denne type blokeringer er kroniske totale okklusioner (CTO). CTO'er har visse egenskaber, som hæmmer revaskulariseringen af ​​blodkarret.

Ikke desto mindre er der opnået bemærkelsesværdige fremskridt i løbet af de sidste par år inden for CTO-revaskularisering eller CTO PCI. Der er udviklet et stort udvalg af CTO-dedikerede materialer, såsom guidewires, guidekatetre, enheder, balloner og stents samt forskellige teknikker. På nuværende tidspunkt eksisterer der dog stadig tilbageholdenhed med at åbne CTO'er på grund af indikationerne og resultaterne af perkutan revaskularisering såvel som de tekniske vanskeligheder, der almindeligvis opstår under disse interventionelle procedurer. Tilstedeværelsen af ​​disse vanskeligheder resulterer i suboptimale succesrater på verdensplan (±70-80%) på trods af disse mange innovationer.

For at øge disse succesrater og for at sikre, at flere interventionelle kardiologer vil behandle CTO'er, er der udviklet en hybrid behandlingsalgoritme med materialerne (f.eks. CrossBoss™ kateter; Bridgepoint Medical, Inc.) og teknikker, som allerede er tilgængelige i øjeblikket. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​denne hybridalgoritme samt at validere effektiviteten af ​​et af materialerne (CrossBoss™ kateter), der anvendes i denne algoritme. For at kunne gøre dette vil data vedrørende patienternes demografi, CTO-karakteristika, procedure og udfald blive indsamlet i form af et register. Dette register vil blive udført i flere europæiske centre (Belgien, Holland, Storbritannien, Frankrig). Da undersøgelsen kun vil indsamle data, og der ikke udføres nogen intervention, vil dette være et observationsstudie. På regelmæssige tidspunkter vil dataene blive kontrolleret for fejl eller uoverensstemmelser. For at gøre dette vil webstedsbesøg blive udført på foruddefinerede tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Brussel, Limburg, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Hasselt University
  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Basildon University Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LY
        • University Hospital of Bristol
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College London
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham City Hospital
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM)
      • Marignane, Frankrig, 13700
        • Clinique de Marignane
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises (NCN)
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Hôpital Nord - CHU de St Etienne
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze-Lieve-Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Eindhoven, Holland, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med tilstedeværelsen af ​​en eller flere kroniske totale okklusioner (CTO'er), og som vil modtage behandling via perkutan koronar intervention (PCI)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen viser tilstedeværelsen af ​​mindst én koronar kronisk total okklusion (CTO), enten med eller uden tilstedeværelsen af ​​en eller flere andre syge koronararterier. Denne CTO skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie og have en visuelt estimeret stenose på 100 %, svarende til Thrombolyse in Myocardial Infarction (TIMI) flow 0. Efter operatørens vurdering er denne okklusion til stede i mere end 3 måneder.
  • Emnet vil blive/er behandlet perkutant for en eller flere CTO'er via hybridteknikkerne.
  • Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer (patienten vil blive fulgt i løbet af 1 måned efter PCI-proceduren for at vurdere eventuelle komplikationer og klinisk status).

Ekskluderingskriterier:

  • Okklusionen anses for at være mindre end 3 måneder til stede.
  • Individet behandles via PCI uden anvendelse af hybridalgoritmen og/eller brug af CrossBoss™ og Stingray™ teknologien (Bridgepoint Medical, Inc.).
  • Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirrende fortolkning af data.
  • Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre fortolkning af data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dataregistrering af CTO-PCI patienter
Patienter diagnosticeret med tilstedeværelsen af ​​en eller flere kroniske totale okklusioner (CTO'er), og som vil modtage behandling via perkutan koronar intervention (PCI), som er standard medicinsk praksis for disse typer læsioner. Denne undersøgelse vil registrere data om patienternes demografi, CTO-karakteristika, procedure og resultat. Dette vil ske i form af et register.
Andet: Dataregistrering
Patienter diagnosticeret med tilstedeværelsen af ​​en eller flere kroniske totale okklusioner (CTO'er), og som vil modtage behandling via perkutan koronar intervention (PCI), som er standard medicinsk praksis for disse typer læsioner. Denne undersøgelse vil indsamle data om patienternes demografi, CTO-karakteristika, procedure og resultat. Dette vil ske i form af et register

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af CTO PCI procedure
Tidsramme: efter 3 timer
Beskrivelse: Succesprocent for hybridalgoritmen og af de procedurer, hvor CrossBoss™- og Stingray™-teknologier bruges (som en selvstændig enhed eller kombineret med andre teknikker) i CTO-læsioner i henhold til det japanske scoringssystem (J-CTO). Succes er defineret som vellykket revaskularisering, hvilket resulterer i TIMI flow 3.
efter 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af PCI-procedurer, hvor CrossBoss™-teknologi bruges (som en selvstændig enhed)
Tidsramme: efter 3 timer
Resultat (succes/fiasko) af PCI-procedurer, hvor CrossBoss™-teknologi bruges (som en selvstændig enhed).
efter 3 timer
Resultat af PCI-procedurer, hvor CrossBoss™-teknologi anvendes (kombineret med andre teknikker).
Tidsramme: efter 3 timer
Resultat (succes/fiasko) af PCI-procedurer, hvor CrossBoss™-teknologi bruges (kombineret med andre teknikker)
efter 3 timer
Komplikationer
Tidsramme: op til måned 1
Komplikationer (enten CrossBoss™/Stingray™-relaterede eller ej): Større uønskede hjertehændelser (MACE) under hospitalsophold (ca. 1-2 dage) og ved opfølgning (første måned efter CTO PCI). MACE er almindeligt endepunkt for død, Q-wave myokardieinfarkt (MI) (ifølge ESC-retningslinjer), non Q-wave MI (ifølge ESC-retningslinjer) og målkarrevaskularisering. Andre komplikationer omfatter målkarsvigt (dvs. gælder, når målkar er okkluderet ved opfølgning (første måned efter CTO PCI), men ingen revaskularisering er blevet overvejet), tamponade, perforation, blødning, der kræver transfusion/kirurgi, peri-procedureinfarkt ((N-)STEMI) (ifølge ESC) retningslinjer) og tab af sidegrene.
op til måned 1
Klinisk status efter PCI procedure
Tidsramme: op til måned 1
Registrer lægemiddelordination (efter CTO PCI) og klinisk status under hospitalsophold og under opfølgning (1 måned).
op til måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jo Dens, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studiestol: Joren Maeremans, MSc, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (SKØN)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/094L

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion af koronararterie

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Dataregistrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner