Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CrossBoss a hybridní registr u koronárních chronických totálních okluzí (RECHARGE)

10. srpna 2017 aktualizováno: prof. dr. Jo Dens, Hasselt University

Registr CrossBoss a Hybrid Procedures ve Francii, Nizozemsku, Belgii a Spojeném království

Úspěšné znovuotevření ucpané koronární tepny má příznivý vliv na další klinický průběh (např. zlepšení klinických příznaků, zlepšení kvality života, zvýšení srdeční funkce atd.). Některé typy blokád se však obtížněji otevírají pomocí perkutánní koronární intervence (PCI), což je postup, který se u těchto druhů problémů běžně používá. Tento postup využívá techniku, při které se používají speciální dráty, balónky, stenty (kovové nebo polymerní trubicovité struktury) a zařízení k opětovnému otevření nebo revaskularizaci ucpání jedné z krevních cév srdce. Tento typ blokád jsou chronické totální okluze (CTO). CTO mají určité vlastnosti, které brání revaskularizaci krevní cévy.

Přesto bylo v posledních letech dosaženo pozoruhodného pokroku v oblasti revaskularizace CTO neboli PCI CTO. Byla vyvinuta široká škála materiálů vyhrazených pro CTO, jako jsou vodicí dráty, zaváděcí katetry, zařízení, balónky a stenty, a také různé techniky. V současné době však stále přetrvává neochota otevřít CTO kvůli indikacím a výsledkům perkutánní revaskularizace a také technickým obtížím, které se při těchto intervenčních výkonech běžně objevují. Přítomnost těchto obtíží má za následek suboptimální míru úspěšnosti na celém světě (±70-80%), a to navzdory mnoha inovacím.

Aby se zvýšila tato míra úspěšnosti a aby se zajistilo, že CTO bude léčit více intervenčních kardiologů, byl vyvinut hybridní léčebný algoritmus s materiály (např. katétr CrossBoss™; Bridgepoint Medical, Inc.) a techniky, které jsou v současné době již dostupné. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a účinnost tohoto hybridního algoritmu a také ověřit účinnost jednoho z materiálů (katétr CrossBoss™), který se v tomto algoritmu používá. Aby to bylo možné, budou data týkající se demografie pacientů, charakteristik CTO, postupu a výsledku shromážděna ve formě registru. Tento registr bude prováděn v několika evropských centrech (Belgie, Nizozemsko, Velká Británie, Francie). Vzhledem k tomu, že studie bude pouze shromažďovat data a nebude prováděna žádná intervence, bude se jednat o observační studii. V pravidelných časových bodech budou data kontrolována na chyby nebo nesrovnalosti. Za tímto účelem budou návštěvy stránek prováděny v předem definovaných časech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1177

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Brussel, Limburg, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Hasselt University
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM)
      • Marignane, Francie, 13700
        • Clinique de Marignane
      • Nantes, Francie, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises (NCN)
      • Saint-Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Hôpital Nord - CHU de St Etienne
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze-Lieve-Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Eindhoven, Holandsko, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Basildon University Hospital
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LY
        • University Hospital of Bristol
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Spojené království
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Spojené království, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College London
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovanou přítomností jedné nebo více chronických totálních okluzí (CTO) a kteří budou léčeni perkutánní koronární intervencí (PCI)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt vykazuje přítomnost alespoň jedné koronární chronické celkové okluze (CTO), buď s nebo bez přítomnosti jedné nebo více jiných nemocných koronárních arterií. Tento CTO se musí nacházet v nativní koronární tepně a musí mít vizuálně odhadnutou stenózu 100 %, což odpovídá průtoku trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 0. Podle posouzení operátora je tato okluze přítomna déle než 3 měsíce.
  • Subjekt bude/je léčen perkutánně pro jednoho nebo více CTO prostřednictvím hybridních technik.
  • Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem (pacient bude sledován během 1 měsíce po proceduře PCI, aby se posoudily případné komplikace a klinický stav).

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládá se, že okluze trvá méně než 3 měsíce.
  • Subjekt je léčen pomocí PCI bez použití hybridního algoritmu a/nebo použití technologie CrossBoss™ a Stingray™ (Bridgepoint Medical, Inc.).
  • Subjekt se účastní jiného hodnoceného klinického hodnocení, které může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat.
  • Subjekt má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného klinického hodnocení, které může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Registrace dat pacientů CTO-PCI
Pacienti s diagnostikovanou přítomností jedné nebo více chronických totálních okluzí (CTO) a kteří budou léčeni perkutánní koronární intervencí (PCI), což je standardní lékařská praxe pro tyto typy lézí. Tato studie bude registrovat údaje o demografii pacientů, charakteristikách CTO, postupu a výsledku. To bude provedeno formou registru.
Jiný: Registrace dat
Pacienti s diagnostikovanou přítomností jedné nebo více chronických totálních okluzí (CTO) a kteří budou léčeni perkutánní koronární intervencí (PCI), což je standardní lékařská praxe pro tyto typy lézí. Tato studie bude shromažďovat údaje o demografii pacientů, charakteristikách CTO, postupu a výsledku. To bude provedeno formou registru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek PCI procedury ČTÚ
Časové okno: po 3 hodinách
Popis: Procento úspěšnosti hybridního algoritmu a těch postupů, ve kterých se používají technologie CrossBoss™ a Stingray™ (jako samostatné zařízení nebo v kombinaci s jinými technikami) u lézí CTO podle japonského skórovacího systému (J-CTO). Úspěch je definován jako úspěšná revaskularizace, jejímž výsledkem je průtok TIMI 3.
po 3 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek PCI procedur, ve kterých je použita technologie CrossBoss™ (jako samostatné zařízení)
Časové okno: po 3 hodinách
Výsledek (úspěch/neúspěch) procedur PCI, ve kterých je použita technologie CrossBoss™ (jako samostatné zařízení).
po 3 hodinách
Výsledek PCI procedur, ve kterých je použita technologie CrossBoss™ (v kombinaci s dalšími technikami).
Časové okno: po 3 hodinách
Výsledek (úspěch/neúspěch) procedur PCI, ve kterých je použita technologie CrossBoss™ (v kombinaci s jinými technikami)
po 3 hodinách
Komplikace
Časové okno: do měsíce 1
Komplikace (buď související s CrossBoss™/Stingray™, nebo ne): Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) během hospitalizace (přibližně 1-2 dny) a při sledování (první měsíc po CTO PCI). MACE je společným koncovým bodem pro úmrtí, Q-infarkt myokardu (MI) (podle ESC guidelines), non-Q MI (podle ESC guidelines) a revaskularizaci cílových cév. Mezi další komplikace patří selhání cílové cévy (tj. platí, když je cílová céva uzavřena při kontrole (první měsíc po CTO PCI), ale nebyla zvažována revaskularizace), tamponáda, perforace, krvácení vyžadující transfuzi/chirurgický zákrok, periprocedurální infarkt ((N-)STEMI) (podle ESC pokyny) a ztráta postranních větví.
do měsíce 1
Klinický stav po výkonu PCI
Časové okno: do měsíce 1
Zaznamenejte předepisování léků (po PCI CTO) a klinický stav během pobytu v nemocnici a během sledování (1 měsíc).
do měsíce 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Dens, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studijní židle: Joren Maeremans, MSc, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13/094L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Registrace dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit