Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CrossBoss en hybride register op coronaire chronische totale occlusies (RECHARGE)

10 augustus 2017 bijgewerkt door: prof. dr. Jo Dens, Hasselt University

Griffie van CrossBoss en hybride procedures in Frankrijk, Nederland, België en het Verenigd Koninkrijk

Het succesvol heropenen van een verstopte kransslagader heeft een gunstig effect op het verdere klinische beloop (bijv. verbetering van klinische symptomen, verbeterde kwaliteit van leven, verhoogde hartfunctie, enz.). Sommige soorten verstoppingen zijn echter moeilijker te openen door middel van percutane coronaire interventie (PCI), een procedure die veel wordt gebruikt voor dit soort problemen. Deze procedure maakt gebruik van een techniek waarbij speciale draden, ballonnen, stents (metalen of polymere buisachtige structuren) en apparaten worden gebruikt om een ​​blokkade in een van de bloedvaten van het hart opnieuw te openen of te revasculariseren. Dit type blokkades zijn chronische totale occlusies (CTO). CTO's hebben bepaalde kenmerken die de revascularisatie van het bloedvat belemmeren.

Toch is er de afgelopen jaren opmerkelijke vooruitgang geboekt op het gebied van CTO-revascularisatie of CTO PCI. Er is een groot aantal CTO-specifieke materialen ontwikkeld, zoals voerdraden, geleidekatheters, apparaten, ballonnen en stents, evenals verschillende technieken. Op dit moment bestaat er echter nog steeds terughoudendheid om CTO's te openen, vanwege de indicaties en resultaten van percutane revascularisatie en de technische problemen die zich gewoonlijk voordoen tijdens deze interventionele procedures. De aanwezigheid van deze moeilijkheden leidt wereldwijd tot suboptimale slagingspercentages (±70-80%), ondanks deze vele innovaties.

Om deze slagingspercentages te verhogen en ervoor te zorgen dat meer interventiecardiologen CTO's gaan behandelen, is een hybride behandelalgoritme ontwikkeld met de materialen (bijv. CrossBoss™-katheter; Bridgepoint Medical, Inc.) en technieken die momenteel al beschikbaar zijn. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en efficiëntie van dit hybride algoritme en het valideren van de werkzaamheid van een van de materialen (CrossBoss™-katheter) die in dit algoritme worden gebruikt. Om dit te kunnen doen, worden gegevens over de demografie, CTO-kenmerken, procedure en uitkomst van de patiënt verzameld in de vorm van een register. Deze registratie zal worden uitgevoerd in verschillende Europese centra (België, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk). Aangezien de studie alleen gegevens verzamelt en er geen interventie wordt uitgevoerd, zal dit een observationele studie zijn. Op regelmatige tijdstippen worden de gegevens gecontroleerd op fouten of inconsistenties. Hiervoor worden op vooraf vastgestelde tijdstippen locatiebezoeken afgelegd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1177

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Brussel, Limburg, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Hasselt University
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM)
      • Marignane, Frankrijk, 13700
        • Clinique de Marignane
      • Nantes, Frankrijk, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises (NCN)
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Hôpital Nord - CHU de St Etienne
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • Onze-Lieve-Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Eindhoven, Nederland, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basildon, Verenigd Koninkrijk
        • Basildon University Hospital
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LY
        • University Hospital of Bristol
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings college london
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de aanwezigheid van een of meer chronische totale occlusies (CTO's) is vastgesteld en die worden behandeld via percutane coronaire interventie (PCI)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon vertoont de aanwezigheid van ten minste één coronaire chronische totale occlusie (CTO), met of zonder de aanwezigheid van een of meer andere zieke kransslagaders. Deze CTO moet zich in een natuurlijke kransslagader bevinden en een visueel geschatte stenose van 100% hebben, overeenkomend met trombolyse in myocardinfarct (TIMI) flow 0. Volgens het oordeel van de operator is deze occlusie langer dan 3 maanden aanwezig.
  • Proefpersoon wordt/wordt percutaan behandeld voor één of meerdere CTO's via de hybride technieken.
  • Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  • Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle in het protocol vereiste follow-upevaluaties (patiënt zal gedurende 1 maand na de PCI-procedure worden gevolgd om eventuele complicaties en klinische status te beoordelen).

Uitsluitingscriteria:

  • De occlusie wordt geacht minder dan 3 maanden aanwezig te zijn.
  • Proefpersoon wordt behandeld via PCI zonder toepassing van het hybride algoritme en/of gebruik van de CrossBoss™- en Stingray™-technologie (Bridgepoint Medical, Inc.).
  • Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie.
  • Proefpersoon is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek dat kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende interpretatie van gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gegevensregistratie van CTO-PCI patiënten
Patiënten met de diagnose van de aanwezigheid van een of meer chronische totale occlusies (CTO's) en die behandeld zullen worden via percutane coronaire interventie (PCI), wat de standaard medische praktijk is voor dit soort laesies. Deze studie zal gegevens registreren over de demografische gegevens van de patiënten, CTO-kenmerken, procedure en uitkomst. Dit zal gebeuren in de vorm van een register.
Ander: Gegevens registratie
Patiënten met de diagnose van de aanwezigheid van een of meer chronische totale occlusies (CTO's) en die behandeld zullen worden via percutane coronaire interventie (PCI), wat de standaard medische praktijk is voor dit soort laesies. Deze studie zal gegevens verzamelen over de demografische gegevens van de patiënt, de CTO-kenmerken, de procedure en het resultaat. Dit zal gebeuren in de vorm van een register

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst van CTO PCI-procedure
Tijdsspanne: na 3 uur
Beschrijving: Succespercentage van het hybride algoritme en van die procedures waarbij CrossBoss™- en Stingray™-technologieën worden gebruikt (als stand-alone apparaat of in combinatie met andere technieken) bij CTO-laesies volgens het Japanse scoresysteem (J-CTO). Succes wordt gedefinieerd als succesvolle revascularisatie, resulterend in TIMI flow 3.
na 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van PCI-procedures waarbij CrossBoss™-technologie wordt gebruikt (als stand-alone apparaat)
Tijdsspanne: na 3 uur
Uitkomst (geslaagd/mislukt) van PCI-procedures waarbij CrossBoss™-technologie wordt gebruikt (als stand-alone apparaat).
na 3 uur
Uitkomst van PCI-procedures waarbij CrossBoss™-technologie wordt gebruikt (gecombineerd met andere technieken).
Tijdsspanne: na 3 uur
Uitkomst (geslaagd/mislukt) van PCI-procedures waarbij CrossBoss™-technologie wordt gebruikt (gecombineerd met andere technieken)
na 3 uur
Complicaties
Tijdsspanne: tot maand 1
Complicaties (al dan niet gerelateerd aan CrossBoss™/Stingray™): Major Adverse Cardiac Events (MACE) tijdens verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 1-2 dagen) en bij de follow-up (eerste maand na CTO PCI). MACE is een algemeen eindpunt voor overlijden, Q-wave myocardinfarct (MI) (volgens ESC-richtlijnen), niet-Q-wave MI (volgens ESC-richtlijnen) en revascularisatie van het doelvat. Andere complicaties zijn onder meer het falen van het doelvat (d.w.z. is van toepassing wanneer het doelvat is afgesloten bij de follow-up (eerste maand na CTO PCI) maar revascularisatie niet is overwogen), tamponnade, perforatie, bloeding waarvoor transfusie/chirurgie nodig is, peri-procedureel infarct ((N-)STEMI) (volgens ESC richtlijnen) en verlies van zijtakken.
tot maand 1
Klinische status na PCI-procedure
Tijdsspanne: tot maand 1
Registreer het voorschrift van het geneesmiddel (na CTO PCI) en de klinische status tijdens het verblijf in het ziekenhuis en tijdens de follow-up (1 maand).
tot maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jo Dens, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Studie stoel: Joren Maeremans, MSc, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/094L

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren