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Registro CrossBoss e ibrido sulle occlusioni totali croniche coronariche (RECHARGE)

10 agosto 2017 aggiornato da: prof. dr. Jo Dens, Hasselt University

Registro delle procedure CrossBoss e ibride in Francia, Paesi Bassi, Belgio e Regno Unito

La riapertura riuscita di un'arteria coronaria bloccata ha un effetto benefico sull'ulteriore decorso clinico (ad es. miglioramento dei sintomi clinici, miglioramento della qualità della vita, aumento della funzionalità cardiaca, ecc.). Tuttavia, alcuni tipi di blocchi sono più difficili da aprire mediante intervento coronarico percutaneo (PCI), una procedura comunemente utilizzata per questo tipo di problemi. Questa procedura si avvale di una tecnica in cui vengono utilizzati speciali fili, palloncini, stent (strutture simili a tubi metallici o polimerici) e dispositivi per riaprire o rivascolarizzare un blocco in uno dei vasi sanguigni del cuore. Questo tipo di blocchi sono occlusioni totali croniche (CTO). I CTO hanno determinate caratteristiche che impediscono la rivascolarizzazione del vaso sanguigno.

Tuttavia, negli ultimi anni sono stati compiuti notevoli progressi nell'area della rivascolarizzazione CTO o CTO PCI. È stata sviluppata un'ampia gamma di materiali dedicati CTO, come fili guida, cateteri guida, dispositivi, palloncini e stent, nonché diverse tecniche. Tuttavia, allo stato attuale, esiste ancora riluttanza ad aprire CTO, a causa delle indicazioni e degli esiti della rivascolarizzazione percutanea, nonché delle difficoltà tecniche che comunemente si presentano durante queste procedure interventistiche. La presenza di queste difficoltà si traduce in tassi di successo subottimali in tutto il mondo (±70-80%), nonostante queste numerose innovazioni.

Per aumentare queste percentuali di successo e per assicurarsi che più cardiologi interventisti tratteranno le CTO, è stato sviluppato un algoritmo di trattamento ibrido con i materiali (ad es. catetere CrossBoss™; Bridgepoint Medical, Inc.) e tecniche, attualmente già disponibili. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e l'efficienza di questo algoritmo ibrido, nonché convalidare l'efficacia di uno dei materiali (catetere CrossBoss™), utilizzato in questo algoritmo. Per poter fare ciò, i dati riguardanti i dati demografici dei pazienti, le caratteristiche del CTO, la procedura e l'esito saranno raccolti sotto forma di un registro. Questo registro sarà eseguito in diversi centri europei (Belgio, Paesi Bassi, Regno Unito, Francia). Poiché lo studio raccoglierà solo dati e non verrà eseguito alcun intervento, questo sarà uno studio osservazionale. A scadenze regolari, i dati verranno controllati per errori o incongruenze. Per fare ciò, le visite in loco verranno eseguite in orari predefiniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Brussel, Limburg, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Hasselt University
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM)
      • Marignane, Francia, 13700
        • Clinique de Marignane
      • Nantes, Francia, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises (NCN)
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Hôpital Nord - CHU de St Etienne
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze-Lieve-Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Eindhoven, Olanda, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Basildon University Hospital
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LY
        • University Hospital of Bristol
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Regno Unito, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Regno Unito
        • Kings College London
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di presenza di una o più occlusioni totali croniche (CTO) e che riceveranno un trattamento tramite intervento coronarico percutaneo (PCI)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto mostra la presenza di almeno un'occlusione totale cronica coronarica (CTO), con o senza la presenza di una o più altre arterie coronarie malate. Questa CTO deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa e avere una stenosi stimata visivamente del 100%, corrispondente a flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) 0. A giudizio degli operatori, questa occlusione è presente per più di 3 mesi.
  • Il soggetto sarà/è trattato per via percutanea per uno o più CTO tramite le tecniche ibride.
  • Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo (il paziente sarà seguito durante 1 mese dopo la procedura PCI per valutare eventuali complicanze e stato clinico).

Criteri di esclusione:

  • L'occlusione è considerata presente da meno di 3 mesi.
  • Il soggetto viene trattato tramite PCI senza l'applicazione dell'algoritmo ibrido e/o l'uso della tecnologia CrossBoss™ e Stingray™ (Bridgepoint Medical, Inc.).
  • Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica sperimentale che potrebbe causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
  • Il soggetto intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica sperimentale che potrebbe causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Registrazione dei dati dei pazienti CTO-PCI
Pazienti con diagnosi di presenza di una o più occlusioni totali croniche (CTO) e che riceveranno un trattamento tramite intervento coronarico percutaneo (PCI), che è una pratica medica standard per questi tipi di lesioni. Questo studio registrerà i dati sui dati demografici dei pazienti, le caratteristiche del CTO, la procedura e l'esito. Questo sarà fatto sotto forma di un registro.
Altro: Registrazione dei dati
Pazienti con diagnosi di presenza di una o più occlusioni totali croniche (CTO) e che riceveranno un trattamento tramite intervento coronarico percutaneo (PCI), che è una pratica medica standard per questi tipi di lesioni. Questo studio raccoglierà dati sui dati demografici dei pazienti, sulle caratteristiche del CTO, sulla procedura e sull'esito. Questo sarà fatto sotto forma di un registro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito procedura CTO PCI
Lasso di tempo: Dopo 3 ore
Descrizione: Percentuale di successo dell'algoritmo ibrido e di quelle procedure in cui vengono utilizzate le tecnologie CrossBoss™ e Stingray™ (come dispositivo autonomo o in combinazione con altre tecniche) nelle lesioni CTO secondo il sistema di punteggio giapponese (J-CTO). Il successo è definito come rivascolarizzazione riuscita, con conseguente flusso TIMI 3.
Dopo 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito delle procedure PCI in cui viene utilizzata la tecnologia CrossBoss™ (come dispositivo stand alone)
Lasso di tempo: Dopo 3 ore
Esito (successo/fallimento) delle procedure PCI in cui viene utilizzata la tecnologia CrossBoss™ (come dispositivo autonomo).
Dopo 3 ore
Esito di procedure PCI in cui viene utilizzata la tecnologia CrossBoss™ (combinata con altre tecniche).
Lasso di tempo: Dopo 3 ore
Esito (successo/fallimento) delle procedure PCI in cui viene utilizzata la tecnologia CrossBoss™ (combinata con altre tecniche)
Dopo 3 ore
Complicazioni
Lasso di tempo: fino al mese 1
Complicanze (correlate o meno a CrossBoss™/Stingray™): Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante la degenza ospedaliera (circa 1-2 giorni) e al follow-up (primo mese dopo CTO PCI). MACE è l'endpoint comune per morte, infarto del miocardio (MI) con onde Q (secondo le linee guida ESC), IM senza onde Q (secondo le linee guida ESC) e rivascolarizzazione del vaso target. Altre complicazioni includono il fallimento del vaso bersaglio (es. si applica quando il vaso bersaglio è occluso al follow-up (primo mese dopo CTO PCI) ma non è stata presa in considerazione la rivascolarizzazione), tamponamento, perforazione, sanguinamento che richiede trasfusione/intervento chirurgico, infarto peri-procedurale ((N-)STEMI) (secondo ESC linee guida) e perdita di rami laterali.
fino al mese 1
Stato clinico dopo la procedura PCI
Lasso di tempo: fino al mese 1
Registrare la prescrizione di farmaci (dopo CTO PCI) e lo stato clinico durante la degenza ospedaliera e durante il follow-up (1 mese).
fino al mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jo Dens, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Cattedra di studio: Joren Maeremans, MSc, Ziekenhuis Oost-Limburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/094L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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