CrossBoss et registre hybride sur les occlusions totales chroniques coronariennes (RECHARGE)
REGISTRE DES PROCÉDURES CROSSBOSS ET HYBRIDES EN FRANCE, PAYS-BAS, BELGIQUE ET ROYAUME-UNI
La réouverture réussie d'une artère coronaire bloquée a un effet bénéfique sur l'évolution clinique ultérieure (par ex. amélioration des symptômes cliniques, amélioration de la qualité de vie, augmentation de la fonction cardiaque, etc.). Cependant, certains types de blocages sont plus difficiles à ouvrir au moyen d'une intervention coronarienne percutanée (ICP), une procédure couramment utilisée pour ce type de problèmes. Cette procédure utilise une technique dans laquelle des fils spéciaux, des ballons, des stents (structures tubulaires métalliques ou polymères) et des dispositifs sont utilisés pour rouvrir ou revasculariser un blocage dans l'un des vaisseaux sanguins du cœur. Ce type de blocages sont des occlusions totales chroniques (CTO). Les CTO ont certaines caractéristiques qui empêchent la revascularisation du vaisseau sanguin.
Néanmoins, des progrès remarquables ont été réalisés ces dernières années dans le domaine de la revascularisation des CTO ou CTO PCI. Une large gamme de matériaux dédiés aux CTO, tels que des fils de guidage, des cathéters de guidage, des dispositifs, des ballons et des stents, ainsi que différentes techniques ont été développées. Cependant, à l'heure actuelle, des réticences à ouvrir des CTO existent toujours, en raison des indications et des résultats de la revascularisation percutanée ainsi que des difficultés techniques qui surviennent fréquemment lors de ces procédures interventionnelles. La présence de ces difficultés se traduit par des taux de réussite sous-optimaux dans le monde (±70-80%), malgré ces nombreuses innovations.
Pour augmenter ces taux de réussite et s'assurer que davantage de cardiologues interventionnels traiteront les CTO, un algorithme de traitement hybride a été développé avec les matériaux (par ex. Cathéter CrossBoss™ ; Bridgepoint Medical, Inc.) et techniques, actuellement déjà disponibles. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'efficience de cet algorithme hybride ainsi que de valider l'efficacité de l'un des matériaux (cathéter CrossBoss™), utilisé dans cet algorithme. Pour ce faire, les données concernant la démographie des patients, les caractéristiques des CTO, la procédure et les résultats seront collectées sous la forme d'un registre. Ce registre sera réalisé dans plusieurs centres européens (Belgique, Pays-Bas, Royaume-Uni, France). Étant donné que l'étude ne recueillera que des données et qu'aucune intervention n'est effectuée, il s'agira d'une étude observationnelle. À des moments réguliers, les données seront vérifiées pour détecter les erreurs ou les incohérences. Pour ce faire, des visites de sites seront effectuées à des horaires prédéfinis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Brussel, Limburg, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Hasselt University
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Grenoble, France, 38000
- Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM)
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Marignane, France, 13700
- Clinique de Marignane
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Nantes, France, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises (NCN)
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Saint-Priest en Jarez, France, 42270
- Hôpital Nord - CHU de St Etienne
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
- Onze-Lieve-Vrouwe Gasthuis (OLVG)
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus MC
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
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Basildon, Royaume-Uni
- Basildon University Hospital
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LY
- University Hospital of Bristol
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Dundee, Royaume-Uni
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, Royaume-Uni
- Golden Jubilee Hospital
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London, Royaume-Uni, E2 9JX
- London Chest Hospital
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London, Royaume-Uni
- Kings college london
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Newcastle, Royaume-Uni
- Freeman Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet présente la présence d'au moins une occlusion totale chronique coronarienne (CTO), avec ou sans la présence d'une ou plusieurs autres artères coronaires malades. Ce CTO doit être situé dans une artère coronaire native et avoir une sténose visuellement estimée à 100 %, correspondant au débit 0 de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI). Selon le jugement des opérateurs, cette occlusion est présente depuis plus de 3 mois.
- Le sujet sera / est traité par voie percutanée pour un ou plusieurs CTO via les techniques hybrides.
- Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
- Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole (le patient sera suivi pendant 1 mois après la procédure PCI pour évaluer les complications et l'état clinique).
Critère d'exclusion:
- L'occlusion est considérée comme présente depuis moins de 3 mois.
- Le sujet est traité via PCI sans application de l'algorithme hybride et/ou utilisation de la technologie CrossBoss™ et Stingray™ (Bridgepoint Medical, Inc.).
- Le sujet participe à un autre essai clinique expérimental qui peut entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données.
- Le sujet a l'intention de participer à un autre essai clinique expérimental susceptible d'entraîner le non-respect du protocole ou de confondre l'interprétation des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enregistrement des données des patients CTO-PCI
Patients diagnostiqués avec la présence d'une ou plusieurs occlusions totales chroniques (OTC) et qui recevront un traitement par intervention coronarienne percutanée (ICP), qui est la pratique médicale standard pour ces types de lésions.
Cette étude enregistrera des données sur les données démographiques des patients, les caractéristiques des OTMC, la procédure et les résultats.
Cela se fera sous la forme d'un registre.
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Patients diagnostiqués avec la présence d'une ou plusieurs occlusions totales chroniques (OTC) et qui recevront un traitement par intervention coronarienne percutanée (ICP), qui est la pratique médicale standard pour ces types de lésions.
Cette étude recueillera des données sur les caractéristiques démographiques des patients, les caractéristiques des OTMC, la procédure et les résultats.
Cela se fera sous la forme d'un registre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de la procédure CTO PCI
Délai: après 3 heures
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Description : Pourcentage de réussite de l'algorithme hybride et des procédures dans lesquelles les technologies CrossBoss™ et Stingray™ sont utilisées (en tant qu'appareil autonome ou combiné avec d'autres techniques) dans les lésions CTO selon le système de notation japonais (J-CTO).
Le succès est défini comme une revascularisation réussie, résultant en un flux TIMI 3.
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après 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat des procédures PCI dans lesquelles la technologie CrossBoss™ est utilisée (en tant qu'appareil autonome)
Délai: après 3 heures
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Résultat (succès/échec) des procédures PCI dans lesquelles la technologie CrossBoss™ est utilisée (en tant que dispositif autonome).
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après 3 heures
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Résultat des procédures PCI dans lesquelles la technologie CrossBoss™ est utilisée (combinée avec d'autres techniques).
Délai: après 3 heures
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Résultat (succès/échec) des procédures PCI dans lesquelles la technologie CrossBoss™ est utilisée (combiné avec d'autres techniques)
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après 3 heures
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Complications
Délai: jusqu'au mois 1
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Complications (liées ou non à CrossBoss™/Stingray™) : Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) pendant le séjour à l'hôpital (environ 1 à 2 jours) et lors du suivi (premier mois après l'ICP CTO).
MACE est un critère d'évaluation commun pour la mort, l'infarctus du myocarde (IM) à onde Q (selon les directives de l'ESC), l'IM sans onde Q (selon les directives de l'ESC) et la revascularisation du vaisseau cible.
D'autres complications comprennent la défaillance du vaisseau cible (c.-à-d.
s'applique lorsque le vaisseau cible est occlus lors du suivi (premier mois après l'ICP CTO) mais qu'aucune revascularisation n'a été envisagée), tamponnade, perforation, saignement nécessitant une transfusion/chirurgie, infarctus péri-procédural ((N-)STEMI) (selon ESC lignes directrices) et la perte de branches latérales.
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jusqu'au mois 1
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État clinique après procédure PCI
Délai: jusqu'au mois 1
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Enregistrer la prescription médicale de médicaments (après CTO PCI) et l'état clinique pendant le séjour à l'hôpital et pendant le suivi (1 mois).
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jusqu'au mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jo Dens, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Chaise d'étude: Joren Maeremans, MSc, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/094L
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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