CrossBoss и Hybrid Registry при коронарных хронических тотальных окклюзиях (RECHARGE)
РЕЕСТР Кроссбосс и гибридных процедур во Франции, Нидерландах, Бельгии и Соединенном Королевстве
Успешное повторное открытие заблокированной коронарной артерии благотворно влияет на дальнейшее клиническое течение (например, улучшение клинических симптомов, улучшение качества жизни, усиление функции сердца и др.). Тем не менее, некоторые типы закупорки труднее открыть с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), процедуры, которая обычно используется для такого рода проблем. В этой процедуре используется метод, при котором используются специальные провода, баллоны, стенты (металлические или полимерные трубчатые конструкции) и устройства для повторного открытия или реваскуляризации закупорки одного из кровеносных сосудов сердца. Этот тип закупорки представляет собой хроническую тотальную окклюзию (ХТО). ХТО имеют определенные характеристики, препятствующие реваскуляризации кровеносного сосуда.
Тем не менее, за последние несколько лет был достигнут заметный прогресс в области реваскуляризации ХОО или ЧКВ ХОО. Был разработан широкий спектр специальных материалов для ХТО, таких как проводники, направляющие катетеры, устройства, баллоны и стенты, а также различные методики. Однако в настоящее время по-прежнему существует нежелание открывать КТО из-за показаний и исходов чрескожной реваскуляризации, а также технических трудностей, которые обычно возникают во время этих интервенционных процедур. Наличие этих трудностей приводит к субоптимальным показателям успеха во всем мире (± 70-80%), несмотря на эти многочисленные инновации.
Чтобы увеличить эти показатели успеха и убедиться, что больше интервенционных кардиологов будут лечить ХТО, алгоритм гибридного лечения был разработан с использованием материалов (например, катетер CrossBoss™; Bridgepoint Medical, Inc.) и методы, уже доступные в настоящее время. Основной целью данного исследования является оценка эффективности и действенности этого гибридного алгоритма, а также подтверждение эффективности одного из материалов (катетер CrossBoss™), используемых в этом алгоритме. Чтобы иметь возможность сделать это, данные о демографических характеристиках пациентов, характеристиках CTO, процедуре и результатах будут собраны в форме реестра. Этот реестр будет проводиться в нескольких европейских центрах (Бельгия, Нидерланды, Великобритания, Франция). Поскольку в ходе исследования будут только собираться данные и не будет проводиться никакого вмешательства, это будет обсервационное исследование. В обычные моменты времени данные будут проверяться на наличие ошибок или несоответствий. Для этого посещения сайта будут осуществляться в заранее определенное время.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Brussel, Limburg, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
- Hasselt University
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- Onze-Lieve-Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU)
-
-
-
-
-
Basildon, Соединенное Королевство
- Basildon University Hospital
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LY
- University Hospital of Bristol
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Golden Jubilee Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E2 9JX
- London Chest Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Kings college london
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham City Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM)
-
Marignane, Франция, 13700
- Clinique de Marignane
-
Nantes, Франция, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises (NCN)
-
Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
- Hôpital Nord - CHU de St Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У субъекта имеется по крайней мере одна коронарная хроническая тотальная окклюзия (ХТО) с наличием или отсутствием одной или нескольких других пораженных коронарных артерий. Этот CTO должен располагаться в нативной коронарной артерии и иметь визуально оцененный стеноз 100%, соответствующий потоку 0 тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI). По мнению операторов, эта окклюзия присутствует более 3 месяцев.
- Субъект будет подвергаться чрескожному лечению от одной или нескольких ХТО с помощью гибридных методов.
- Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Субъект готов выполнить все требуемые протоколом последующие оценки (пациент будет находиться под наблюдением в течение 1 месяца после процедуры ЧКВ для оценки любых осложнений и клинического состояния).
Критерий исключения:
- Считается, что окклюзия существует менее 3 месяцев.
- Субъект лечится методом ЧКВ без применения гибридного алгоритма и/или использования технологий CrossBoss™ и Stingray™ (Bridgepoint Medical, Inc.).
- Субъект участвует в другом исследовательском клиническом испытании, которое может привести к несоблюдению протокола или неверной интерпретации данных.
- Субъект намерен участвовать в другом исследовательском клиническом испытании, которое может привести к несоблюдению протокола или неоднозначной интерпретации данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Регистрация данных пациентов с ХТО-ЧКВ
Пациенты, у которых диагностировано наличие одной или нескольких хронических тотальных окклюзий (ХТО), которые будут получать лечение с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), что является стандартной медицинской практикой для этих типов поражений.
В этом исследовании будут зарегистрированы данные о демографических характеристиках пациентов, характеристиках CTO, процедуре и результатах.
Это будет сделано в форме реестра.
|
Пациенты, у которых диагностировано наличие одной или нескольких хронических тотальных окклюзий (ХТО), которые будут получать лечение с помощью чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), что является стандартной медицинской практикой для этих типов поражений.
В этом исследовании будут собраны данные о демографических характеристиках пациентов, характеристиках CTO, процедуре и результатах.
Это будет сделано в форме реестра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат процедуры CTO PCI
Временное ограничение: через 3 часа
|
Описание: Процент успеха гибридного алгоритма и тех процедур, в которых используются технологии CrossBoss™ и Stingray™ (как отдельное устройство или в сочетании с другими методами) при поражениях CTO в соответствии с японской системой оценки (J-CTO).
Успех определяется как успешная реваскуляризация, приводящая к потоку 3 по TIMI.
|
через 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат процедур ЧКВ с использованием технологии CrossBoss™ (как отдельное устройство)
Временное ограничение: через 3 часа
|
Результат (успех/неудача) процедур ЧКВ, в которых используется технология CrossBoss™ (как отдельное устройство).
|
через 3 часа
|
|
Результат процедур ЧКВ с использованием технологии CrossBoss™ (в сочетании с другими методиками).
Временное ограничение: через 3 часа
|
Результат (успех/неудача) процедур ЧКВ с использованием технологии CrossBoss™ (в сочетании с другими методиками)
|
через 3 часа
|
|
Осложнения
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Осложнения (связанные или не связанные с CrossBoss™/Stingray™): Серьезные неблагоприятные кардиальные события (MACE) во время пребывания в больнице (примерно 1–2 дня) и при последующем наблюдении (первый месяц после ЧКВ ХТО).
MACE является общей конечной точкой для смерти, инфаркта миокарда (ИМ) с зубцом Q (согласно рекомендациям ESC), ИМ без зубца Q (согласно рекомендациям ESC) и реваскуляризации целевого сосуда.
Другие осложнения включают недостаточность целевого сосуда (т.
применяется при окклюзии целевого сосуда при последующем наблюдении (первый месяц после ЧКВ ХТО), но реваскуляризация не рассматривалась), тампонада, перфорация, кровотечение, требующее переливания крови/операции, перипроцедурный инфаркт ((N-)ИМпST) (согласно ESC направляющие) и потеря боковых ответвлений.
|
до 1 месяца
|
|
Клинический статус после процедуры ЧКВ
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Записывайте назначение лекарственных препаратов (после ЧКВ ХТО) и клиническое состояние во время пребывания в стационаре и во время последующего наблюдения (1 месяц).
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jo Dens, prof. dr., Ziekenhuis Oost-Limburg
- Учебный стул: Joren Maeremans, MSc, Ziekenhuis Oost-Limburg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13/094L
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .