頭頸部がんに対する放射線化学療法中の嚥下介入 (Swallowing-1)
2017年6月27日 更新者：Barretos Cancer Hospital
ランダム化第 II 相試験: 頭頸部がん患者に対する放射線化学療法中の嚥下言語病理介入
一般目的: 術前化学療法および化学療法に併用した放射線療法中の進行性中咽頭がん、喉頭がんおよび下咽頭がん患者の言語聴覚士によるリハビリテーションの嚥下結果を評価すること。
方法とカシュースティック: ランダム化臨床試験第 II 相。 バレトスがん病院で進行中咽頭、喉頭、下咽頭がんと診断された 80 人の患者。術前化学療法に続いて放射線療法と化学療法を併用する提案があった。 患者は、対照群と言語聴覚療法群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
言語聴覚療法を受けている群（介入）と対照群（介入なし）の嚥下と嚥下生活の質を評価し、比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14780400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部扁平上皮がん
- 術前化学療法とそれに続く放射線療法を併用したプロトコール治療の適応。
- 中咽頭、喉頭、および下咽頭の進行がん (T3 または T4)、切除可能として分類されます。
- 18歳以上。
- 特定の手順の前に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の頭頸部手術
- 過去の放射線療法または化学療法
- -子宮内膜（子宮）癌、皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌の非浸潤癌を除く新生物の既往歴;
- すべての粘稠度での重度の喉頭誤嚥が嚥下で評価された思考ビデオ透視検査
- 言語病理学的介入を理解できない認知障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：言語病理学療法
治療前、治療中、治療後の嚥下訓練。
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言語病理学療法
他の名前：
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介入なし：対照群
これらの患者は言語聴覚療法を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下機能
時間枠：同時フェーズ後最大 6 か月。
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自己申告式嚥下アンケート、臨床嚥下検査、修正バリウム嚥下 (MBS)、および MD アンダーソン嚥下障害インベントリ (MDADI)。
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同時フェーズ後最大 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：André L Carvalho, PHD、Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- スタディディレクター：Luciano S Viana, PHD、Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- スタディディレクター：Alexandre Jacinto, MD、Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- 主任研究者：Juliana Portas, MSC、Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。