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Intervento di deglutizione durante la radiochemioterapia sul cancro della testa e del collo (Swallowing-1)

27 giugno 2017 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital

Studio randomizzato di fase II: intervento di patologia del linguaggio della deglutizione durante la radiochemioterapia su pazienti con carcinoma della testa e del collo

Obiettivo generale: valutare i risultati della deglutizione della riabilitazione del logopedista di pazienti con carcinoma avanzato dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe durante la chemioterapia neoadiuvante e la radioterapia concomitante alla chemioterapia.

Metodi e casistica: studio clinico randomizzato di fase II. 80 pazienti con diagnosi avanzata di cancro dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe del Barretos Cancer Hospital, che ha proposto la chemioterapia neoadiuvante seguita dalla radioterapia combinata con la chemioterapia. I pazienti sono randomizzati in due gruppi: gruppo di controllo e gruppo di logopedia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare e confrontare la deglutizione e la qualità della vita di un gruppo sottoposto a logopedia (intervento) e un gruppo di controllo (nessun intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14780400
        • Barretos Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Indicazione per il protocollo di trattamento della chemioterapia neoadiuvante seguita da radioterapia concomitante alla chemioterapia.
  • Cancro avanzato dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe (T3 o T4), classificato come resecabile;
  • 18 anni o più;
  • consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla testa e al collo
  • Precedente radioterapia o chemioterapia
  • Storia precedente di neoplasia, ad eccezione del carcinoma in situ dell'endometrio (uterino), del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma a cellule squamose;
  • Grave aspirazione laringea durante tutte le consistenze deglutizione valutata videofluoroscopia pensiero
  • Pazienti con deficit cognitivo che non potevano comprendere l'intervento di logopedia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Logopedia terapia
Esercizi di deglutizione pre, durante e post trattamento.
Procedura: esercizi di deglutizione pre, durante e post trattamento
Logopedia terapia
Altri nomi:
  • terapia della patologia della deglutizione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questi pazienti non riceveranno logopedia terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la fase concomitante.
Questionario auto-segnalante sulla deglutizione, esame clinico della deglutizione e bario modificato (MBS) e MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
fino a 6 mesi dopo la fase concomitante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
  • Direttore dello studio: Luciano S Viana, PHD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
  • Direttore dello studio: Alexandre Jacinto, MD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
  • Investigatore principale: Juliana Portas, MSC, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 589/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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