Intervention de déglutition pendant la radiochimiothérapie sur le cancer de la tête et du cou (Swallowing-1)
27 juin 2017 mis à jour par: Barretos Cancer Hospital
Essai randomisé de phase II : intervention d'orthophonie de la déglutition pendant la radiochimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Objectif général : Évaluer les résultats de la déglutition de la rééducation orthophonique des patients atteints d'un cancer avancé de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx au cours d'une chimiothérapie néoadjuvante et d'une radiothérapie concomitante à la chimiothérapie.
Méthodes et casuistique : Essai clinique randomisé de phase II. 80 patients avec des diagnostics avancés de cancer de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx du Barretos Cancer Hospital, qui ont proposé une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une radiothérapie associée à une chimiothérapie. Les patients sont randomisés en deux groupes : groupe témoin et groupe orthophoniste
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer et comparer la déglutition et la qualité de vie de la déglutition sur un groupe en cours d'orthophonie (intervention) et un groupe témoin (pas d'intervention).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14780400
- Barretos Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Indication du protocole de traitement de chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une radiothérapie concomitante à la chimiothérapie.
- Cancer avancé de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx (T3 ou T4), classé comme résécable ;
- 18 ans ou plus;
- consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la tête et du cou
- Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure
- Antécédents de néoplasie, à l'exception du carcinome in situ du cancer de l'endomètre (utérus), du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde ;
- Aspiration laryngée sévère pendant toutes les consistances de la déglutition évaluée par vidéofluoroscopie
- Patients présentant un déficit cognitif qui ne pouvaient pas comprendre l'intervention d'orthophonie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Orthophonie
Exercices de déglutition avant, pendant et après le traitement.
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Orthophonie
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ces patients ne recevront pas d'orthophonie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction de déglutition
Délai: jusqu'à 6 mois après la phase concomitante.
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Questionnaire d'auto-déclaration sur la déglutition, examen clinique de la déglutition et déglutition barytée modifiée (MBS) et MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
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jusqu'à 6 mois après la phase concomitante.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Directeur d'études: Luciano S Viana, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Directeur d'études: Alexandre Jacinto, MD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Chercheur principal: Juliana Portas, MSC, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2014
Première publication (Estimation)
3 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 589/2012
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