Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svelgeintervensjon under radiokjemoterapi på hode- og nakkekreft (Swallowing-1)

27. juni 2017 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital

Randomisert fase II-forsøk: Svelging av talepatologisk intervensjon under radiokjemoterapi på pasienter med hode- og nakkekreft

Generelt mål: Å evaluere svelgeresultatene av logopedrehabilitering av avanserte orofarynges, strupehode- og hypofarynxkreftpasienter under neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling samtidig med kjemoterapi.

Metoder og kasuistiske: Randomisert klinisk studie fase II. 80 pasienter med avanserte orofarynges, larynx og hypopharynx cancerdiagnoser fra Barretos Cancer Hospital, som hadde forslaget om neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling kombinert med kjemoterapi. Pasientene er randomisert i to grupper: kontrollgruppe og logopedisk gruppe

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å evaluere og sammenligne svelging og livskvalitetssvelging hos en gruppe som gjennomgår logopedisk behandling (intervensjon) og en kontrollgruppe (ingen intervensjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14780400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plateepitelkarsinom i hode og nakke
  • Indikasjon for protokollbehandling av neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling samtidig med kjemoterapi.
  • Orofarynges, strupehode og hypofarynx avansert kreft (T3 eller T4), klassifisert som resektabel;
  • 18 år eller eldre;
  • informert samtykke signert før en bestemt prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hode- og nakkeoperasjoner
  • Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi
  • Tidligere historie med neoplasi, unntatt in situ karsinom av endometriekreft (livmorkreft), hudbasalcelle- eller plateepitelkarsinom;
  • Alvorlig larynxaspirasjon under alle konsistenser ved svelging evaluert tenkt videofluoroskopi
  • Pasienter med kognitiv svikt som ikke kunne forstå talepatologisk intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Logopedisk terapi
Svelgeøvelser før, under og etter behandling.
Fremgangsmåte: svelgeøvelser før, under og etter behandling
Logopedisk terapi
Andre navn:
  • svelgepatologisk terapi
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Disse pasientene vil ikke få logopedisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgefunksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder etter samtidig fase.
Selvrapporterende svelgeskjema, klinisk svelgeundersøkelse og modifisert bariumsvelge (MBS), og MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI).
opptil 6 måneder etter samtidig fase.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: André L Carvalho, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Studieleder: Luciano S Viana, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Studieleder: Alexandre Jacinto, MD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Hovedetterforsker: Juliana Portas, MSC, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 589/2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere