Intervenção da deglutição durante a radioquimioterapia no câncer de cabeça e pescoço (Swallowing-1)
27 de junho de 2017 atualizado por: Barretos Cancer Hospital
Ensaio Randomizado de Fase II: Intervenção Fonoaudiológica da Deglutição Durante Radioquimioterapia em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
Objetivo Geral: Avaliar os resultados da deglutição da reabilitação fonoaudiológica de pacientes com câncer avançado de orofaringe, laringe e hipofaringe durante quimioterapia neoadjuvante e radioterapia concomitante à quimioterapia.
Métodos e Casuística: Ensaio clínico randomizado fase II. 80 pacientes com diagnóstico avançado de câncer de orofaringe, laringe e hipofaringe do Hospital de Câncer de Barretos, que tiveram a proposta de quimioterapia neoadjuvante seguida de radioterapia combinada com quimioterapia. Os pacientes são randomizados em dois grupos: grupo controle e grupo terapia fonoaudiológica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar e comparar a deglutição e a qualidade de vida da deglutição em um grupo submetido à terapia fonoaudiológica (intervenção) e um grupo controle (sem intervenção).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14780400
- Barretos Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Indicação para tratamento protocolar de quimioterapia neoadjuvante seguida de radioterapia concomitante à quimioterapia.
- Câncer avançado de orofaringe, laringe e hipofaringe (T3 ou T4), classificado como ressecável;
- 18 anos ou mais;
- consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de cabeça e pescoço
- Radioterapia ou quimioterapia prévia
- História prévia de neoplasia, exceto carcinoma in situ de câncer de endométrio (uterino), carcinoma basocelular ou espinocelular da pele;
- Aspiração laríngea grave durante a deglutição de todas as consistências avaliada por videofluoroscopia
- Pacientes com déficit cognitivo que não compreenderam a intervenção fonoaudiológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fonoaudiologia
Exercícios de deglutição pré, durante e pós-tratamento.
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Fonoaudiologia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Esses pacientes não receberão terapia fonoaudiológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de deglutição
Prazo: até 6 meses após a fase concomitante.
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Questionário de autoavaliação da deglutição, exame clínico da deglutição e ingestão de bário modificado (MBS) e MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
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até 6 meses após a fase concomitante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Diretor de estudo: Luciano S Viana, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Diretor de estudo: Alexandre Jacinto, MD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Investigador principal: Juliana Portas, MSC, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 589/2012
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