Вмешательство при глотании во время радиохимиотерапии рака головы и шеи (Swallowing-1)
27 июня 2017 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital
Рандомизированное исследование фазы II: вмешательство в речевую патологию глотания во время радиохимиотерапии у пациентов с раком головы и шеи
Общая цель: оценить результаты глотательной реабилитации пациентов с запущенным раком ротоглотки, гортани и гортани во время неоадъювантной химиотерапии и лучевой терапии в сочетании с химиотерапией.
Методы и казуистика: II фаза рандомизированных клинических испытаний. 80 пациентов с запущенным диагнозом рака ротоглотки, гортани и гортаноглотки из онкологической больницы Барретос, которым была предложена неоадъювантная химиотерапия с последующей лучевой терапией в сочетании с химиотерапией. Пациенты рандомизированы на две группы: контрольную и логопедическую.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить и сравнить глотание и качество жизни при глотании в группе, проходящей логопедическую терапию (вмешательство), и в контрольной группе (без вмешательства).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14780400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Показания к протоколу лечения неоадъювантной химиотерапией с последующей лучевой терапией одновременно с химиотерапией.
- Распространенный рак ротоглотки, гортани и гортаноглотки (Т3 или Т4), классифицируемый как операбельный;
- 18 лет и старше;
- информированное согласие, подписанное перед любой конкретной процедурой
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на голове и шее
- Предыдущая лучевая терапия или химиотерапия
- Неоплазия в анамнезе, за исключением карциномы in situ рака эндометрия (матки), базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи;
- Тяжелая ларингеальная аспирация во время глотания любой консистенции оценивалась с помощью видеофлюороскопии.
- Пациенты с когнитивным дефицитом, которые не могли понять вмешательство по патологии речи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия патологии речи
Упражнения на глотание до, во время и после лечения.
|
Терапия патологии речи
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эти пациенты не будут получать логопедическую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция глотания
Временное ограничение: до 6 месяцев после одновременной фазы.
|
Анкета самоотчета по глотанию, клиническое обследование глотания и модифицированное глотание бария (MBS), а также инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI).
|
до 6 месяцев после одновременной фазы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: André L Carvalho, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- Директор по исследованиям: Luciano S Viana, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- Директор по исследованиям: Alexandre Jacinto, MD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- Главный следователь: Juliana Portas, MSC, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 589/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .