Nyelési beavatkozás a fej- és nyakrák radiokemoterápia során (Swallowing-1)
2017. június 27. frissítette: Barretos Cancer Hospital
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat: Nyelési beszédpatológiai beavatkozás a radiokemoterápia során fej- és nyakrákos betegeken
Általános cél: Az előrehaladott szájgarat-, gége- és hypopharynx daganatos betegek beszédpatológus rehabilitációjának nyelési eredményeinek értékelése neoadjuváns kemoterápia és kemoterápiával egyidejűleg sugárterápia során.
Módszerek és kazuisztikus: Randomizált klinikai vizsgálat II. 80 előrehaladott szájgarat-, gége- és hypopharynx-rákos beteget vizsgáltak a Barretos Cancer Hospital-ból, ahol neoadjuváns kemoterápiát, majd kemoterápiával kombinált sugárkezelést javasoltak. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: kontrollcsoportba és beszédpatológiai terápiás csoportba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelés és az életminőségi nyelés értékelése és összehasonlítása egy logopédiai terápián (beavatkozás) és egy kontrollcsoporton (beavatkozás nélkül).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazília, 14780400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fej-nyaki laphámsejtes karcinóma
- A neoadjuváns kemoterápia, majd a kemoterápiával egyidejűleg sugárterápia protokoll kezelésének indikációja.
- Előrehaladott szájgarat-, gége- és hypopharynx-rák (T3 vagy T4), reszekálhatónak minősítve;
- 18 éves vagy idősebb;
- minden konkrét eljárás előtt aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fej-nyaki műtét
- Korábbi sugárterápia vagy kemoterápia
- Korábbi neoplázia előfordulása, kivéve az endometrium (méh) rák in situ karcinómáját, a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját;
- Súlyos gégeszívás minden konzisztencia során nyelés közben, értékelt gondolat videofluoroszkópia
- Kognitív deficittel rendelkező betegek, akik nem tudták megérteni a beszédpatológiai beavatkozást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beszédpatológiai terápia
Nyelési gyakorlatok a kezelés előtt, alatt és után.
|
Beszédpatológiai terápia
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ezek a betegek nem kapnak beszédpatológiai terápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelési funkció
Időkeret: egyidejű fázis után legfeljebb 6 hónapig.
|
Önbejelentő nyelési kérdőív, klinikai nyelési vizsgálat és módosított bárium nyelés (MBS), valamint az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
|
egyidejű fázis után legfeljebb 6 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Tanulmányi igazgató: Luciano S Viana, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Tanulmányi igazgató: Alexandre Jacinto, MD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
- Kutatásvezető: Juliana Portas, MSC, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 589/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .