Synkeintervention under radiokemoterapi på hoved- og halskræft (Swallowing-1)
27. juni 2017 opdateret af: Barretos Cancer Hospital
Randomiseret fase II-forsøg: Indtagelse af talepatologisk intervention under radiokemoterapi på patienter med hoved- og nakkekræft
Generel målsætning: At evaluere synkeresultaterne af talepatologrehabilitering af fremskredne oropharynges, larynx og hypopharynx cancerpatienter under neoadjuverende kemoterapi og strålebehandling samtidig med kemoterapi.
Metoder og kasuistiske: Randomiseret klinisk forsøg fase II. 80 patienter med fremskreden oropharynges, larynx og hypopharynx cancer diagnoser fra Barretos Cancer Hospital, som havde forslaget om neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af strålebehandling kombineret med kemoterapi. Patienterne er randomiseret i to grupper: kontrolgruppe og talepatologisk gruppe
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere og sammenligne synke- og livskvalitetssynkning hos en gruppe, der gennemgår talepatologisk behandling (intervention) og en kontrolgruppe (ingen intervention).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Indikation for protokolbehandling af neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af strålebehandling samtidig med kemoterapi.
- Oropharynges, strubehovedet og hypopharynx fremskreden cancer (T3 eller T4), klassificeret som resektabel;
- 18 år eller ældre;
- informeret samtykke underskrevet før en specifik procedure
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hoved- og nakkeoperation
- Tidligere strålebehandling eller kemoterapi
- Tidligere neoplasi i anamnesen med undtagelse af in situ karcinom af endometrial (livmoder) cancer, hudbasalcelle eller pladecellecarcinom;
- Alvorlig larynxaspiration under alle konsistenser ved at synke vurderet tænkt videofluoroskopi
- Patienter med kognitivt deficit, som ikke kunne forstå den talepatologiske intervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Talepatologisk terapi
Synkeøvelser før, under og efter behandling.
|
Talepatologisk terapi
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Disse patienter vil ikke modtage talepatologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkefunktion
Tidsramme: op til 6 måneder efter sideløbende fase.
|
Selvrapporterende synkespørgeskema, klinisk synkeundersøgelse og modificeret bariumsvale (MBS) og MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI).
|
op til 6 måneder efter sideløbende fase.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
- Studieleder: Luciano S Viana, PHD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
- Studieleder: Alexandre Jacinto, MD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
- Ledende efterforsker: Juliana Portas, MSC, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2014
Først opslået (Skøn)
3. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 589/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .