Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sväljningsintervention under radiokemoterapi på huvud- och halscancer (Swallowing-1)

27 juni 2017 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital

Randomiserad fas II-studie: Sväljningslogpatologisk intervention under radiokemoterapi på patienter med huvud- och halscancer

Allmänt mål: Att utvärdera sväljresultaten av logopedrehabilitering av avancerade orofarynger, struphuvud och hypofarynxcancerpatienter under neoadjuvant kemoterapi och strålbehandling samtidigt med kemoterapi.

Metoder och kasuistisk: Randomiserad klinisk prövning fas II. 80 patienter med avancerade orofarynger, struphuvud och hypofarynxcancerdiagnoser från Barretos Cancer Hospital, som hade förslaget om neoadjuvant kemoterapi följt av strålbehandling kombinerad med kemoterapi. Patienterna är randomiserade i två grupper: kontrollgrupp och logopedgrupp

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera och jämföra sväljning och livskvalitet för en grupp som genomgår logopedterapi (intervention) och en kontrollgrupp (ingen intervention).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skivepitelcancer i huvud och hals
  • Indikation för protokollbehandling av neoadjuvant kemoterapi följt av strålbehandling samtidigt med kemoterapi.
  • Orofarynger, struphuvud och hypofarynx avancerad cancer (T3 eller T4), klassificerad som resektabel;
  • 18 år eller äldre;
  • informerat samtycke undertecknat före något specifikt förfarande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare huvud- och nackeoperationer
  • Tidigare strålbehandling eller kemoterapi
  • Tidigare historia av neoplasi, med undantag för in situ-karcinom av endometriecancer (livmodercancer), hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer;
  • Allvarlig larynxaspiration under alla konsistenser svälja utvärderad tanke videofluoroskopi
  • Patienter med kognitiva underskott som inte kunde förstå den logopedologiska interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Logopedterapi
Sväljövningar före, under och efter behandling.
Procedur: sväljövningar före, under och efter behandling
Logopedterapi
Andra namn:
  • sväljpatologisk terapi
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Dessa patienter kommer inte att få logopedterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljfunktion
Tidsram: upp till 6 månader efter samtidig fas.
Självrapporterande sväljningsfrågeformulär, klinisk sväljundersökning och modifierad bariumsvala (MBS) och MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI).
upp till 6 månader efter samtidig fas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Utredare

  • Studiestol: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Studierektor: Luciano S Viana, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Studierektor: Alexandre Jacinto, MD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Huvudutredare: Juliana Portas, MSC, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 589/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera