Intervence při polykání během radiochemoterapie u rakoviny hlavy a krku (Swallowing-1)
27. června 2017 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital
Randomizovaná studie fáze II: Intervence patologického polykání během radiochemoterapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Obecný cíl: Zhodnotit polykací výsledky rehabilitace logopeda u pacientů s pokročilým karcinomem orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu během neoadjuvantní chemoterapie a radioterapie konkomitantní s chemoterapií.
Metody a kazuistika: Randomizovaná klinická studie fáze II. 80 pacientů s pokročilými diagnózami rakoviny orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu z Barretos Cancer Hospital, u kterých byla navržena neoadjuvantní chemoterapie s následnou radioterapií kombinovanou s chemoterapií. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina a logopedická skupina
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit a porovnat polykání a kvalitu života u skupiny podstupující logopedickou terapii (intervence) a kontrolní skupiny (bez intervence).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14780400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Indikace k protokolární léčbě neoadjuvantní chemoterapie s následnou radioterapií konkomitantní k chemoterapii.
- Pokročilá rakovina orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu (T3 nebo T4), klasifikovaná jako resekabilní;
- 18 let nebo starší;
- informovaný souhlas podepsaný před jakýmkoli konkrétním postupem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace hlavy a krku
- Předchozí radioterapie nebo chemoterapie
- Předchozí neoplazie v anamnéze, s výjimkou in situ karcinomu endometriálního (děložního) karcinomu, kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu;
- Těžká laryngeální aspirace během všech konzistencí polykání hodnotila myšlenku videofluoroskopie
- Pacienti s kognitivním deficitem, kteří nedokázali pochopit logopedickou intervenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Logopedická terapie
Polykací cvičení před, během a po léčbě.
|
Logopedická terapie
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tito pacienti nebudou dostávat logopedickou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce polykání
Časové okno: až 6 měsíců po souběžné fázi.
|
Self-reporting polykací dotazník, klinické vyšetření polykání a modifikované polykání barya (MBS) a MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
|
až 6 měsíců po souběžné fázi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
- Ředitel studie: Luciano S Viana, PHD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
- Ředitel studie: Alexandre Jacinto, MD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
- Vrchní vyšetřovatel: Juliana Portas, MSC, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 589/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .