두경부암에 대한 방사선화학요법 중 삼키기 개입 (Swallowing-1)
2017년 6월 27일 업데이트: Barretos Cancer Hospital
무작위 2상 시험: 두경부암 환자에 대한 방사선화학요법 중 삼키는 언어 병리학적 개입
일반 목적: 신보강 화학 요법 및 화학 요법과 병행하는 방사선 요법 중 진행된 구인두, 후두 및 하인두 암 환자의 언어 병리학자 재활의 삼킴 결과를 평가합니다.
방법 및 원인: 무작위 임상 시험 2상. Barretos Cancer Hospital에서 진행성 구인두암, 후두암 및 하인두암 진단을 받은 80명의 환자는 신보강 화학요법과 화학요법을 병용한 방사선 요법을 제안했습니다. 환자는 통제 그룹과 언어 병리학 치료 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
언어 병리학 치료(중재)를 받는 그룹과 대조군(중재 없음)을 받는 그룹에서 삼킴과 삼킴의 삶의 질을 평가하고 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14780400
- Barretos Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부 편평 세포 암종
- 선행 화학 요법과 화학 요법에 수반되는 방사선 요법의 프로토콜 치료에 대한 적응증.
- 절제 가능한 것으로 분류된 구인두, 후두 및 하인두 진행성 암(T3 또는 T4);
- 18세 이상
- 특정 절차 전에 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전 두경부 수술
- 이전 방사선 요법 또는 화학 요법
- 자궁내막(자궁)암의 제자리 암종, 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 신생물의 이전 병력;
- 평가된 사고 비디오 투시법을 삼키는 모든 일관성 동안 심한 후두 흡인
- 언어 병리학 중재를 이해할 수 없는 인지 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 언어 병리 치료
치료 전, 치료 중, 치료 후 삼키기 운동.
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언어 병리 치료
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
이 환자들은 언어 병리 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼키는 기능
기간: 동시 단계 후 최대 6개월.
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자가 보고식 삼킴 설문지, 임상 삼킴 검사 및 수정된 바륨 삼킴(MBS), MD Anderson 삼킴곤란 인벤토리(MDADI).
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동시 단계 후 최대 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: André L Carvalho, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- 연구 책임자: Luciano S Viana, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- 연구 책임자: Alexandre Jacinto, MD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- 수석 연구원: Juliana Portas, MSC, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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