Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slikinterventie tijdens radiochemotherapie bij hoofd-halskanker (Swallowing-1)

27 juni 2017 bijgewerkt door: Barretos Cancer Hospital

Gerandomiseerde fase II-studie: spraakpathologie-interventie slikken tijdens radiochemotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker

Algemeen doel: evalueren van de slikresultaten van logopedische revalidatie van gevorderde orofarynge-, larynx- en hypofarynxkankerpatiënten tijdens neoadjuvante chemotherapie en radiotherapie gelijktijdig met chemotherapie.

Methoden en casuïstiek: gerandomiseerde klinische studie fase II. 80 patiënten met geavanceerde orofarynge-, larynx- en hypofarynx-kankerdiagnoses van het Barretos Cancer Hospital, dat het voorstel had van neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radiotherapie in combinatie met chemotherapie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: controlegroep en logopedische therapiegroep

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueren en vergelijken van het slikken en de levenskwaliteit van slikken bij een groep die logopedische therapie (interventie) ondergaat en een controlegroep (geen interventie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14780400
        • Barretos Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
  • Indicatie voor de protocollaire behandeling van neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radiotherapie gelijktijdig met chemotherapie.
  • Orofarynges, strottenhoofd en hypofarynx kanker in een gevorderd stadium (T3 of T4), geclassificeerd als reseceerbaar;
  • 18 jaar of ouder;
  • geïnformeerde toestemming ondertekend vóór een specifieke procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hoofd-halsoperaties
  • Eerdere radiotherapie of chemotherapie
  • Voorgeschiedenis van neoplasie, met uitzondering van in situ carcinoom van endometriumkanker (baarmoederkanker), basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom;
  • Ernstige laryngeale aspiratie tijdens alle consistenties slikken beoordeelde videofluoroscopie
  • Patiënten met cognitieve stoornissen die de spraakpathologie-interventie niet konden begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Logopedische therapie
Slikoefeningen voor, tijdens en na de behandeling.
Procedure: slikoefeningen voor, tijdens en na de behandeling
Logopedische therapie
Andere namen:
  • slikken pathologie therapie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze patiënten krijgen geen logopedische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikfunctie
Tijdsspanne: tot 6 maanden na gelijktijdige fase.
Zelfrapporterende slikvragenlijst, klinisch slikonderzoek en gemodificeerd bariumslikken (MBS) en de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
tot 6 maanden na gelijktijdige fase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Studie directeur: Luciano S Viana, PHD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Studie directeur: Alexandre Jacinto, MD, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Hoofdonderzoeker: Juliana Portas, MSC, Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 589/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren