Interwencja połykania podczas radiochemioterapii raka głowy i szyi (Swallowing-1)
27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital
Randomizowane badanie fazy II: interwencja patologii mowy podczas radiochemioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Cel ogólny: Ocena wyników rehabilitacji logopedycznej pacjentów z zaawansowanymi nowotworami jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego podczas chemioterapii neoadiuwantowej i radioterapii towarzyszącej chemioterapii.
Metody i kazuistyka: Randomizowane badanie kliniczne fazy II. 80 pacjentów z zaawansowanym rakiem jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego ze szpitala Barretos Cancer Hospital, któremu zaproponowano chemioterapię neoadiuwantową, a następnie radioterapię połączoną z chemioterapią. Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup: kontrolnej i logopedycznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena i porównanie jakości połykania i jakości życia w grupie poddanej terapii logopedycznej (interwencja) oraz grupie kontrolnej (bez interwencji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14780400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Wskazanie do leczenia protokołowego chemioterapii neoadiuwantowej, a następnie radioterapii towarzyszącej chemioterapii.
- Zaawansowany rak jamy ustnej i gardła, krtani i gardła dolnego (T3 lub T4), sklasyfikowany jako resekcyjny;
- ukończone 18 lat;
- świadoma zgoda podpisana przed jakąkolwiek określoną procedurą
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja głowy i szyi
- Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia
- Nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem raka in situ raka endometrium (macicy), raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego;
- Ciężka aspiracja krtani podczas wszystkich konsystencji połykania oceniana za pomocą wideofluoroskopii myślowej
- Pacjenci z deficytami poznawczymi, którzy nie mogli zrozumieć interwencji logopedycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia patologii mowy
Ćwiczenia połykania przed, w trakcie i po leczeniu.
|
Terapia patologii mowy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tacy pacjenci nie będą poddani terapii logopedycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja połykania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po fazie równoczesnej.
|
Samoopisowy kwestionariusz połykania, kliniczne badanie połykania i zmodyfikowane połykanie baru (MBS) oraz MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
|
do 6 miesięcy po fazie równoczesnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: André L Carvalho, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- Dyrektor Studium: Luciano S Viana, PHD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- Dyrektor Studium: Alexandre Jacinto, MD, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
- Główny śledczy: Juliana Portas, MSC, Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 589/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .