Schluckintervention während der Radiochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs (Swallowing-1)
27. Juni 2017 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital
Randomisierte Phase-II-Studie: Sprachpathologische Intervention beim Schlucken während der Radiochemotherapie bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Allgemeines Ziel: Bewertung der Schluckergebnisse der sprachpathologischen Rehabilitation von Patienten mit fortgeschrittenem Oropharynx-, Larynx- und Hypopharynxkrebs während neoadjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie begleitend zur Chemotherapie.
Methoden und Kasuistik: Randomisierte klinische Studie Phase II. 80 Patienten mit fortgeschrittener Oropharynx-, Kehlkopf- und Hypopharynxkrebsdiagnose vom Barretos Cancer Hospital, dem der Vorschlag einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von einer Strahlentherapie in Kombination mit einer Chemotherapie vorgelegt wurde. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe und Gruppe für Sprachpathologietherapie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung und Vergleich des Schluckens und der Lebensqualität beim Schlucken in einer Gruppe, die sich einer sprachpathologischen Therapie (Intervention) unterzieht, und einer Kontrollgruppe (keine Intervention).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14780400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
- Indikation für die Protokollbehandlung einer neoadjuvanten Chemotherapie, gefolgt von einer Strahlentherapie begleitend zur Chemotherapie.
- Fortgeschrittener Oropharynx-, Larynx- und Hypopharynxkrebs (T3 oder T4), der als resektabel eingestuft wird;
- 18 Jahre oder älter;
- Vor einem bestimmten Eingriff unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere Kopf- und Halsoperationen
- Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Vorgeschichte von Neoplasien, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Endometriums (Gebärmutterkrebs), Basalzellkarzinomen der Haut oder Plattenepithelkarzinomen;
- Schwere Kehlkopfaspiration bei allen Konsistenzen, Schlucken, ausgewertete Gedankenvideofluoroskopie
- Patienten mit kognitiven Defiziten, die den sprachpathologischen Eingriff nicht verstehen konnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sprachpathologische Therapie
Schluckübungen vor, während und nach der Behandlung.
|
Sprachpathologische Therapie
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Patienten erhalten keine logopädische Therapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schluckfunktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der gleichzeitigen Phase.
|
Selbstberichteter Fragebogen zum Schlucken, klinische Schluckuntersuchung und modifiziertes Bariumschlucken (MBS) sowie das MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
|
bis zu 6 Monate nach der gleichzeitigen Phase.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: André L Carvalho, PHD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
- Studienleiter: Luciano S Viana, PHD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
- Studienleiter: Alexandre Jacinto, MD, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
- Hauptermittler: Juliana Portas, MSC, Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 589/2012
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